阿斯利康向FDA遞交了VIMOVO(PN400)片劑的新藥申請
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阿斯利康及其合作伙伴Pozen公司日前向美國食品藥品管理局(下稱“FDA”)遞交了VIMOVO(PN400)片劑的新藥申請。目前,研究人員正在檢測該藥防止非甾體類抗炎藥(NSAID)相關性潰瘍的效果,涉及物件包括骨關節炎、風溼性關節炎和強直性脊柱炎患者,他們均屬於NSAID相關性潰瘍高危人群。
PN400為固定劑量的複方製劑,包含腸溶萘普生和速釋埃索美拉唑(Esomeprazole)等成分,目前這種藥物的提議商品名為VIMOVO。隨著新藥申請的遞交,阿斯利康將向Pozen支付1000萬美元的階段性權利金。
這份新藥申請的依據是藥物在多項臨床實驗中獲取的資料,在每項臨床實驗中,受試者均達400人,他們分別使用PN400或腸溶萘普生(500毫克)進行治療,每天用藥2次,療程6個月。
結果顯示,該藥在實驗中均達到了主要臨床目標。其中,通過內窺鏡檢查後發現,與使用腸溶萘普生的對照組相比,PN400受試組胃潰瘍顯著減少。
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