申請銷售精神病新藥Asenapine的先靈葆雅公司
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2007年11月份,先靈葆雅通過併購Organon BioSciences公司而獲得了Asenapine的許可權。
2008年的一次會議上,先靈葆雅研發部門負責人稱,Asenapine非常受重視,它被視為該公司處於晚期臨床研發階段的5個明星在研藥之一。那時,先靈葆雅已表示2009年將在歐洲提交這種藥的上市申請,而這次計劃的實現在藥物的開發過程中具有重要意義。
若該藥最終在歐洲獲准上市,它將以Sycrest為商品名在當地銷售。這種藥物用於治療精神分裂症和伴有雙相情感障礙的躁狂症。這次在歐洲遞交的新藥申請內容中,包括了一項3000多名患者參加的臨床資料。
今年年初,先靈葆雅收到了來自FDA對Asenapine的一封反饋信,建議就藥物的兩種適應症提供相應的標籤說明,並要求對藥物現有的臨床資料進行補充,但並未要求進行附加的臨床實驗。若該藥在美國獲准上市,它將以Saphris為商品名在當地銷售。
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