邁威生物靶向Nectin4 ADC創新藥獲 FDA 批准開展臨床試驗
本文已影響5K人
本文已影響5K人
邁威生物(),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥(研發代號:9MW2821)臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准,可針對實體瘤患者開展臨床試驗。9MW2821 是國內同靶點藥物中開展臨床試驗的品種,已在國內多地醫院開展 I 期臨床試驗。
9MW2821 是邁威生物利用國際領先的抗體偶聯藥物 (Antibody Drug Conjugate, ADC) 開發平臺和自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺開發的一款靶向 Nectin-4 ADC 創新藥,用於治療實體瘤。該品種通過具有自主智慧財產權的偶聯技術連線子及優化的 ADC 偶聯工藝,實現抗體的定點修飾。9MW2821 可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合並進入腫瘤細胞,定向釋放細胞毒素,從而實現對腫瘤的準確殺傷。
此外,9MW2821 具有組分均一,純度較高以及便於產業化等特點。非臨床研究表明,其在多個腫瘤模型中均具有良好的腫瘤抑制效果,並且在食蟹猴、小鼠的體內安全性研究中表現出更好的治療視窗,目前該專案已有多項臨床研究在國內同步開展。
邁威生物聯合創始人、CEO 劉大濤博士表示:“9MW2821 的研發進展在全球同靶點 ADC 藥物中位居前列,這體現了我們在創新藥研發方面的實力。邁威生物憑藉行業經驗豐富的團隊與深厚的研發實力,建立了包括 ADC 開發平臺在內的多個國際領先的研發平臺,9MW2821 是國內靶向 Nectin-4 ADC 創新藥品種,在實體瘤的治療方面擁有廣闊的應用前景。ADC 藥物因其準確殺傷癌細胞的特點,近年來逐漸成為國內創新藥的熱門領域。邁威生物始終致力於開發具備臨床差異化價值的生物創新藥,解決全球患者未被滿足的臨床需求。”
關於邁威生物
邁威生物() 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,始終秉承“讓創新從夢想變成現實”的願景,踐行“探索生命,惠及健康”的使命,通過源頭創新,為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥,滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來,邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點,覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系,實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域,憑藉國際領先的五項特色技術平臺和研發創新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處於不同階段,包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥,其中 1 個產品上市,2 個品種已提交上市申請,3 個品種處於關鍵註冊臨床試驗階段。並獨立承擔 1 項國家“重大新藥創制”重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新專案。邁威生物以創新為本,注重產業轉化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用,並已通過歐盟 QP 審計,位於上海的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多資訊,請訪問官網。
前瞻性宣告
本新聞稿所釋出的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔(a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。(文章來源:齊魯線上網)
全球首創 邁威生物創新藥 9MW3811的臨床試驗申請獲 NMPA 受理
邁威生物ADC平臺新分子 創新藥7MW3711臨床試驗申請獲NMPA受理
全球首創!邁威生物創新藥 9MW3811 獲 NMPA 批准開展臨床試驗
國內首個靶向 Nectin4 ADC 創新藥公佈臨床研究進展
ADC臨床進展 | 邁威生物 2 個ADC創新藥完成首例患者給藥
邁威生物ADC平臺發力: 創新藥9MW2921臨床試驗申請獲NMPA受理
邁威生物全球首創品種 9MW3011 注射液獲 NMPA 批准開展臨床試驗
邁威生物創新藥6MW3511注射液獲准開展臨床試驗
邁威生物於AACR旗下知名期刊發表靶向Nectin4 ADC臨床前研究成果
全球首創 邁威生物創新藥 9MW3811 獲 TGA 批准開展臨床試驗
經久生物泛FGFR激酶抑制劑KIN3248臨床試驗申請獲得批准
邁上新臺階 | 眾生藥業憑來瑞特韋片向全球展示中國藥企的創新實力
邁威生物 9MW3011 獲得 FDA 快速通道認定
基因編輯清除HIV:艾滋病患者的曙光2020可臨床試驗
邁威生物榮登 “中國醫藥新銳創新力量”榜單
濟民可信四項1類新藥臨床試驗獲批
天港醫諾TGI6雙特異性抗體獲美國FDA臨床試驗許可
天演藥業宣佈與羅氏開展臨床試驗合作
經久生物KIN2787國際多中心I期臨床試驗完成首例患者給藥
我結婚了吳妍書李準 倆人展開新婚生活
邁威生物與DISC就9MW3011創新藥達成獨家許可協議
和劑藥業宣佈CD73單抗Mupadolimab臨床I/Ib期試驗在中國獲批
英矽智慧首個AI抗腫瘤管線獲批臨床,靶向USP1靶點用於實體瘤治療
FDA批准和譽醫藥CSF1R抑制劑Pimicotinib(ABSK021)進入關鍵全球多中心臨床III期試驗
和劑藥業將在ASH年會上展示CPI818 I/Ib 期臨床試驗最新資料
遠大醫藥自研創新產品APAD國內I期臨床試驗完成首例患者入組給藥,或從源頭阻止膿毒症的發生和進展
口服藥物deucravacitinib獲美國FDA批准
邁威生物宣佈邁利舒地舒單抗生物類似藥獲批上市
天港醫諾TGI2臨床試驗申請獲得中國NMPA批准
邁威生物和君實生物宣佈阿達木單抗注射液5項新適應症獲批
邁威生物在 Theranostics 發表CD47/PDL1雙抗臨床前研究成果
全球首款新冠口服藥獲批上市 這個藥臨床可以降低多少死亡率
AMIRO覓光攜手中大八院開展臨床試驗 安全性和有效性獲權威驗證
加科思KRAS G12C抑制劑JAB21822二期關鍵性臨床試驗在中國獲批
東誠藥業腫瘤治療放射性藥物臨床試驗獲批,惠及晚期前列腺癌患者
NASH新藥ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗全國研究者會勝利召開並首例入組
嘉晨西海廣譜mRNA新冠疫苗獲批美國食藥監局I/II期註冊臨床試驗
天港醫諾TGI2臨床試驗申請獲得美國FDA默示許可
創新器械DRAGONFLYDMR確證性臨床試驗12個月隨訪結果首度公開
MSLN靶點治療迎突破:優替濟生CART細胞治療可開展註冊臨床試驗
ESMO 2023 │ 邁威生物將攜 2 項臨床試驗成果亮相國際學術大會
靶向藥耐藥最長時間 肺癌靶向藥耐藥多長時間
易瑞沙是靶向藥物嗎?易瑞沙屬於靶向藥嗎?