FDA拒絕風溼病止痛新藥Arcoxia上市申請
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Arcoxia是默克此前的暢銷止痛藥萬絡(Vioxx)的替代品,FDA正式拒絕默克,理由是默克公司需要爲Arcoxia的安全性提供更多的數據和資料。該顧問委員會指出,目前尚不能排除Arcoxia對心臟有害的可能性。
止痛藥萬絡曾是默克旗下一個重磅炸彈級的藥物,其年銷售額曾達到25億美元,是當時美國最暢銷的鎮痛藥之一。然而自萬絡可能增加心臟病發病危險的消息被曝光後,默克不得不全面從市場召回該藥。
此後默克很快推出了萬絡的升級藥物Arcoxia,並從2003年12月開始與FDA進行周旋,並一直試圖證明Arcoxia是一款安全的止痛藥。就在FDA對Arcoxia進行無休止論證的時候,默克已經在全球範圍推廣這款新藥。Arcoxia目前已在其他63個國家上市。公開的數據顯示,Arcoxia2006年的銷售額達到了2.65億美元。
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