羅氏再次申請Actemra上市
本文已影響2.02W人
本文已影響2.02W人
去年12月份,FDA要求羅氏提供Actemra額外的非臨牀數據,羅氏當時表示將盡其所能與FDA展開充分合作,滿足FDA提出的要求,並在短期內就再次遞交了所需的完整信息。後期補充的申請內容包括藥物的風險評估、對不良反應的緩解措施和非臨牀實驗研究數據(用以評估孕婦在產前、產後用藥對身體及生育能力影響)。
羅氏公司表示,FDA已確定在6個月內將完成二次遞交申請的審批工作。Actemra屬首個通過抑制白細胞介素-6受體起作用的RA單克隆抗體製劑。去年7月份,FDA關節炎藥顧問委員會曾以10票贊成,1票反的投票結果肯定了這種新藥。
該藥的生物製劑許可申請是基於4000名受試者參加的一系列臨牀實驗,這些實驗數據證明該藥不論是單用還是與甲氨蝶呤或其他病情緩解型抗風溼藥聯用均可以顯着緩解RA病情。
2005年6月份,日本就已經批准Actemra,適應症爲Castleman病,之後在2008年4月份又再次批准其治療風溼性關節炎、幼年特發性關節炎和幼年特發性全身型關節炎,這是第一個批准Actemra上市銷售的國家。今年1月份,該藥也在歐洲獲得了批准。目前批准其上市銷售的國家還包括印度、巴西、瑞士和澳大利亞。
申訴再審能有幾次 再審可以申請幾次
結婚才兩週提出離婚申請原因奇葩 怎麼寫申請離婚靠譜
塵肺病患者可申請免費救助 看看申請需具備哪些條件
烏克蘭北約申請國 北約承認烏克蘭申請國身份
江西上饒公租房申請條件-上饒公租房買賣政策
加班費申請報告
羅氏發表達菲聲明
朴槿惠拒不認罪 檢方申請再押半年以便徹查
廣東84歲退休幹部想變性 兩次給單位寫申請書
小鳴單車客服電話 市民申請退還押金一個月難到賬
成龍再次點燃動作片市場 英倫對決什麼時候上映
杭州外來人口居住證積分實施時間(申請條件+申請方式)
俄羅斯留學申請步驟
北京市海淀區蘇家坨經濟適用房申請條件
馴鹿生物與信達生物伊基侖賽注射液新藥上市申請獲國家藥監局受理
FampridineSR向FDA遞交新藥申請
經濟適用房申請條件?申請經濟適用房辦證條件
世界上毀後重建的十座城市 日本兩處榜上有名!(再次重生)
二胎指標怎麼申請
榆林市經濟適用房的申請條件和用房政策
君邁康(R)(阿達木單抗注射液)新適應症上市許可申請獲NMPA受理
傷醫女教師申請職稱再被扒 一輩子都不得翻身嗎?
【圖】邢質斌告別《新聞聯播》 郭志堅申請不再返聘
莫文蔚拉薩開演唱會 申請金氏世界紀錄
如何申請經濟適用房?經濟適用房申請書範文
每週用藥一次的糖尿病藥Byetta LAR已遞交申請
復星凱特CART產品奕凱達新增二線新適應症上市註冊申請獲受理
上海楊浦區經濟適用房申請條件和價格
市民獻血五千毫升 申請榮譽銅牌兩年後才獲回覆
羅氏蝦什麼時候上市 羅氏蝦怎麼選購
2016年奧運會舉辦城市是哪裏 中國何時再申辦
學生證丟了怎麼辦?申請補辦三天可以拿到(需填寫申請書)
上海經濟適用房申請條件和管理辦法