藥品最嚴整治風暴：近半藥品申請不受理

這是史上最嚴的一場整治風暴，食藥總局半年使出重拳、肅清治理臨牀數據造假行爲，揭開了藥物臨牀試驗的黑幕。據《經濟參考報》記者的統計，肅清行動導致46.3%的藥品註冊申請不被受理，30多億元的研發資金或“打水漂”。食藥總局相關人士表示，加強對臨牀試驗數據的核查要成爲常態。

“一方面清理了行業潛規則，另一方面減輕了審評中心的審評壓力。”一位業內人士告訴《經濟參考報》記者，一些臨牀研發機構紛紛開始主動與企業聯繫撤回申請。而食藥總局藥品審評速度慢、人手少的問題一直備受社會詬病，肅清行動減少了近一半的申請量對誠實企業是一種好事。

食藥總局公佈的數據顯示，此次藥物臨牀試驗數據自查覈查涉及2015年7月22日前總局收到的1622個待審藥品註冊申請，其中新藥948個，仿製藥503個，進口藥171個。對臨牀試驗數據存在不真實、不完整問題的22家企業24個註冊申請，作出不予批准的處理。截至2015年12月14日，申請人主動撤回藥品註冊申請合計727個，意味着46.3%的藥品申請量不用再到審評中心審理了。

天士力、浙江醫藥、華海藥業、譽衡藥業、金陵藥業、魯抗醫藥、景峯醫藥、國藥股份、天壇生物等數十家醫藥類上市公司撤回了藥品註冊申請。《經濟參考報》記者發現，一家企業平均一個品種的研發投資都在300多萬元以上。751個品種不被受理，意味着30多億元的研發資金“打水漂”了。

撤回註冊申請對上市公司的影響多大？很多上市藥企在公告上都辯解稱，藥品研發費用財務上均已在投入當期進行了費用化處理；撤回藥品註冊申請不會對當期及未來生產經營與業績產生重大影響。但國藥股份坦白稱，撤回在一定程度上對未來的盈利將產生影響。

食藥總局相關人士對《經濟參考報》記者表示，加強對臨牀數據的核查要成爲常態。“藥物臨牀研究是醫學科學家的科研行爲，具有較高風險，且會佔用醫療資源，需要有合理的報酬。既要使醫學科研人員有合理的收入，參試患者有合理的補償，又要考慮醫療機構機會成本的補償，這樣才能把臨牀研究作爲科學技術產業發展起來，從根本上解決臨牀資源不足的矛盾。”上述相關人士稱，監管部門希望重建藥品研發良好的生態環境，促進製藥行業健康發展，確保公衆用藥有效安全。

相關新聞：2016藥品沒有“身份證”不能上市

在過去的2015年，整個醫藥行業經歷了政策壓力下的行業大規模洗牌，但這並不意味着藥企在2016年能夠鬆一口氣。事實上，已有一大批新政在 2016年出臺並施行，無論是中藥委託加工被叫停，還是藥品“身份證”電子監管碼的管控都已經落地。隨着新政的到來，醫藥行業的標準化程度將進一步提高。

中藥提取委託加工被叫停

近日，國家食藥監總局發佈了《關於落實中藥提取和提取物監督管理有關規定的公告》，要求自2016年1月1日起，凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業，停止相應中藥品種的生產，逾期不停產將依據《藥品管理法》嚴肅查處；同時，生產使用中藥提取物必須備案。

國家食藥監總局特別指出，各地監管部門未來將嚴格審查備案中藥提取物的範圍，對不屬於備案範圍的不予備案；已經備案的必須取消。凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，不得換髮《藥品生產許可證》；對單獨生產中藥提取物的企業，不再核發《藥品生產許可證》。

業內人士指出，過去，受提取設備和技術的限制，或者產能有限，部分中成藥生產企業的中藥提取依賴於委託加工；同時，一些專業的中藥提取物生產企業沒有成藥品種，專做提取。行業內自建車間提取與購買提取物投料現象共存，少數企業在委託加工中忽視有關質量標準、質量監控、技術指導等質量責任要求。如今，在委託加工被叫停後，中成藥企業若要繼續生產，要麼自建車間，要麼停止生產，要麼備案。備案後，製藥生產企業和使用企業綁定在一起，不能隨便更換，若出現質量問題，很快可以確定責任來源。

藥品沒有“身份證”不能上市

自今年開始，除保健品和中藥飲片外，其他種類藥品的藥盒上，都應該有“電子監管碼”，在任意藥店“掃碼”，就可以瞭解到該藥品從出廠到銷售的全過程。

按照國家食藥監總局的相關規定，2015年12月31日前，境內藥品製劑生產企業、進口藥品製藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網（以下簡稱 “入網”），按照原國家食藥監總局《關於印發藥品電子監管工作指導意見的通知》（國食藥監辦〔2012〕283號）的要求，完成生產線改造，在藥品各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的中國藥品電子監管碼（以下稱賦碼），並進行數據採集上傳，通過中國藥品電子監管平臺核注覈銷。2016年1月1日後生產的藥品製劑應做到全部賦碼，沒有賦碼的藥品將不得上市流通。

新版GMP認證全面下放

根據《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》實施規劃有關規定，未通過藥品GMP（即《藥品生產質量管理規範》）認證的無菌藥品生產企業已於2014年1月1日起停產，而未通過藥品GMP認證的其他類別藥品生產企業，也將於2016年1月1日起全部停止生產。

同時，從2016年1月1日起，各省、自治區、直轄市食藥監總局負責藥品生產企業的藥品GMP認證工作，國家食藥監總局將不再受理藥品GMP認證申請。對於已經受理的認證申請，將繼續組織完成現場檢查、審覈發證。