盟科藥業MRX4計劃新增中國臨床試驗有望加速產品上市程序

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上海盟科藥業股份有限公司（“盟科藥業”，688373）公告，計劃通過橋接康替唑胺片已有臨床證據在中國新增啟動一項臨床試驗，以支援注射用MRX-4在中國獨立提交針對複雜性面板和軟組織感染適應症的上市申請。此次基於橋接策略設計的臨床試驗有望加速注射用MRX-4在中國的獲批上市和商業化程序。

盟科藥業表示，已經就上述臨床試驗方案與國家藥監局藥品審評中心（CDE）完成了溝通交流並達成共識。公司計劃於2023年上半年啟動該項臨床試驗，預計在2024年內完成臨床試驗的全部入組工作，並於之後向國家藥品監督管理局（NMPA）提交新藥上市申請。

康替唑胺片和MRX-4均是盟科藥業自主研發的具有全球智慧財產權的噁唑烷酮類1類抗菌創新藥。MRX-4是公司在對康替唑胺片深入剖析和科學探究的基礎上，研發出的康替唑胺片前藥。

MRX-4可解決康替唑胺片的水溶性問題，同時兼具康替唑胺片的安全性和有效性。MRX-4是對康替唑胺片給藥方式的重要補充，在滿足口服給藥基礎上，增加靜脈給藥方式，可供院內嚴重感染患者使用，為不同臨床應用場景提供更多用藥選擇。在注射用MRX-4獲批上市後，臨床醫生可選擇獨立使用注射用MRX-4靜脈給藥，或與康替唑胺片口服序貫，治療耐藥革蘭氏陽性菌導致的感染。

此外，盟科藥業公告顯示，注射用MRX-4序貫康替唑胺片針對糖尿病足感染適應症的國際多中心III期臨床試驗仍將繼續實施，中國仍為該試驗的一個組成國家。公司還會按計劃開展注射用MRX-4序貫康替唑胺片針對急性細菌性面板和面板結構感染適應症的國際多中心III期臨床試驗，但中國將不再計劃作為該試驗的一個組成國家。（文章來源：環球新聞網）

程序 MRX4 盟科藥業臨床試驗