邁威生物創新藥 9MW3811 注射液獲 FDA 批准開展臨床試驗
本文已影響3.09W人
本文已影響3.09W人
邁威生物 (),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈其自主研發的 9MW3811 注射液的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准,可針對特發性肺纖維化開展臨床試驗。目前,9MW3811已在澳、中、美三地獲批開展臨床試驗,是國內企業開發的首 個獲批進入臨床的抗 IL-11 單抗。
9MW3811 是邁威生物自主研發的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單克隆抗體,可阻斷 IL-11 下游訊號通路的活化,抑制 IL-11 誘導的病理生理功能,從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果。
臨床前研究資料表明,9MW3811 高親和力結合 IL-11,有效阻斷 IL-11 訊號通路的活化,特異性調節腫瘤細胞與 T 細胞、巨噬細胞以及腫瘤相關成纖維細胞的相互作用,提高腫瘤微環境中炎症性細胞因子的釋放,增加 T 細胞的浸潤。在多種實體瘤模型中觀察到與抗 PD-1 抗體的聯合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中,9MW3811 可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能,有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。
9MW3811 在澳開展的臨床試驗目前處於劑量爬坡階段。階段性資料顯示其安全性良好。
關於邁威生物
邁威生物 () 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的願景,踐行"探索生命,惠及健康"的使命,通過源頭創新,為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥,滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來,邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點,覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系,實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病,涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域,憑藉國際領先的特色技術平臺和研發創新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處於不同階段,包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥,其中 2 個品種上市,1 個品種上市申請獲得受理,3 個品種處於關鍵註冊臨床試驗階段。並獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新專案。邁威生物以創新為本,注重產業轉化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用,並已通過歐盟 QP 審計,位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多資訊,請訪問官網。
前瞻性宣告
本新聞稿所釋出的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔(a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。(文章來源:網際網路)
創響生物長效、ADCC消除的OX40抑制性抗體在特異性皮炎POC臨床試驗中完成首例患者給藥
ESMO 2023 │ 邁威生物將攜 2 項臨床試驗成果亮相國際學術大會
天港醫諾TGI6雙特異性抗體獲美國FDA臨床試驗許可
倍特藥業1類生物創新藥BPR101膠囊獲批臨床
北海康成治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症omoprubart (CAN106)注射液在中國的1b期臨床試驗取得積極初步資料
藹睦醫療宣佈Risuteganib (Luminate)注射液治療乾性(非滲出性)年齡相關性黃斑變性在中國大陸獲批開展臨床
遠大醫藥自研創新產品APAD國內I期臨床試驗完成首例患者入組給藥,或從源頭阻止膿毒症的發生和進展
ADC臨床進展 | 邁威生物 2 個ADC創新藥完成首例患者給藥
盟科:注射用MRX4針對複雜性面板和軟組織感染適應症臨床試驗啟動
邁威生物 9MW3011 獲得 FDA 快速通道認定
印度又一大師每天禍害10個女孩注射藥物控制
試試創意十足城市民宿 體驗驚喜
什麼是注射死刑?注射死刑用的什麼藥(常規的三種藥品)
宜家廣告邀準媽媽用尿液測出嬰兒床折扣!
食藥監總局:暫停銷售使用一款阿根廷企業所產注射液
全新科邁羅搶先看 雪佛蘭科邁羅ZL1將紐約車展釋出
下半年多城市將展開5G試點 物聯網應用測試將啟
基因編輯清除HIV:艾滋病患者的曙光2020可臨床試驗
sma是什麼症狀 1300萬一針“史上最貴藥”獲批臨床
凌科藥業宣佈LNK01001在治療強直性關節炎的Ⅱ期臨床試驗中取得積極頂線資料
微軟中國分批開設50家體驗店
熱射病的主要臨床表現是什麼 中暑為什麼會變成熱射病
OCS01每日一次治療白內障術後炎症和疼痛的3期試驗實現臨床終點
三門峽廣宇生物製藥、吉林精鑫藥業所生產共6批次藥品不合格
進入三期臨床試驗新冠疫苗半數來自中國 6種新冠疫苗進入三期臨床試驗半數來自中國嗎
伊能靜自曝注射藥物 差點導致面部毀容
現實版“大力水手”面臨截肢 長期注射藥物胳膊達61釐米粗
蔡依林歡度37歲生日 準備展開新戀情
女白領12年前注射豐胸 違禁藥物導致雙乳掉到肚臍
RenMice系列全人抗體/TCR小鼠彰顯百奧賽圖在生物藥開發領域的創新能力
超市豬肉內藏膿包 米粒大小的顆粒物疑是被注射不明藥物
安樂死注射的是什麼藥物:氰化鈉(毒性極強)
雪佛蘭創酷新車試駕體驗 硬朗動感令人傾心
中戲應試創新高 5000多名考生各展才能嶄露頭角
邁凱倫P1紐北成績再創新紀錄
凌科藥業宣佈LNK01001在治療特應性皮炎的 Ⅱ 期臨床試驗中取得積極頂線資料
堃博醫療肺部去神經射頻消融系統(TLD)完成註冊臨床首例手術
鄉村振興展開新畫卷,中醫藥產業迎來新機遇
全球首款新冠口服藥獲批上市 這個藥臨床可以降低多少死亡率
中國抗癌藥在美獲批上市 預防癌症侵害遠離致癌食物
口水驗艾滋?上海藥店開售艾滋病唾液快檢試劑 10 15分鐘出結果
女白領12年前注射豐胸 違禁藥物竟致乳房掉到肚臍
FDA認證是什麼意思:美國食品和藥物管理局(監管嚴格)
蜂蜜水的功效 喝蜂蜜水的好處
世界十大名錶排行榜,不知道怎麼買表的你快進來看看!
男生的帥氣暖心捲髮髮型 暖男的潮流燙髮
帶皮蘋果蒸吃止瀉 還有哪些水果可以煮著吃
脾胃虛寒怎麼吃 飲食做到2多1少
推薦:夏季清補多吃這“八寶”
過度手淫的4種後果 男人手淫注意什麼
品鑑美度貝倫賽麗系列“紀念日”全自動機械腕錶!
蔡依林男朋友是誰 軟飯男友為博上位不惜死皮賴臉貼天
敗犬女王經典語錄精選
人外還有人忘不掉你懷抱是什麼歌
李易峰個人資料 氣宇軒昂的他黑暗歷史遭深扒嚇壞網友
女性喝什麼茶調節內分泌 內分泌失調調理方法
許瑋倫冥誕圈內好友發文悼念 前男友李威晒舊照引粉絲
男人一夜情可以原諒嗎 哪些已婚男人容易一夜情