日本厚生勞動省授予甲鈷胺超高劑量製劑孤兒藥資格
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預期適應症用於延緩肌萎縮性側索硬化的疾病進展和功能損害
衛材株式會社(總部:東京,首席執行官:內藤晴夫,“衛材”)宣佈,其甲鈷胺超高劑量製劑已獲得日本厚生勞動省孤兒藥資格,預期適應症用於延緩肌萎縮性側索硬化(ALS)的疾病進展和功能損害。
ALS是一種頑固的、進行性的、神經退行性疾病,具有顯着未滿足的醫療需求。 在日本,ALS患者的估計人數約爲10,000人。
基於JETALS的良好臨牀結果(日本超高劑量甲鈷胺治療ALS的早期試驗),衛材已開始準備超高劑量甲鈷胺治療ALS的新藥申請(NDA),並計劃在2023財年在日本提交 NDA。該項目由德島大學特聘教授Ryuji Kaji(首席研究員)和德島大學生物醫學研究生院神經學系教授Yuishin Izumi(協調研究員)組成的研究小組領導,是一項由研究者發起旨在評估超高劑量甲鈷胺對早發性ALS患者的療效和安全性III期試驗。
衛材將神經科學視爲治療重點領域,並致力於該領域的新藥研發,以滿足未被滿足的醫療需求,並最終進一步爲改善患者及其家屬的利益做出貢獻。(文章來源:齊魯在線網)
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