抗癌中藥康萊特獲FDA認可 進入III期臨牀試驗
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27日,浙江中醫藥大學在京召開新聞發佈會,宣佈我國中藥科研取得重大進展:具有自主知識產權的抗癌中藥康萊特注射液經美國食品藥品監督管理局(FDA)認可通過,進入三期臨牀,在美癌症患者中擴大使用。國家中醫藥管理局副局長於文明表示,這是我國中藥創研的重大突破,也是中藥走向世界的新里程碑。
目前,康萊特注射液已在美國成功完成了臨牀前研究,一期臨牀試驗(毒性考察)和二期臨牀試驗,從不同方面證實了康萊特的安全有效,使康萊特成爲第一個即將在美國本土進入三期臨牀的中藥注射劑產品,並奠定了在更大範圍內開展抗癌治療的基礎。
據瞭解,康萊特注射液是中國工程院院士、浙江中醫藥大學教授李大鵬領銜的科研團隊,運用超臨界CO2萃取等國際領先技術,從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分,研製而成的安全、有效、速效且工藝超前的靜脈乳劑。該項研究先後被國家中醫藥管理局、科技部等列入“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻關課題,“康萊特注射液美國二、三期臨牀”作爲國家十一五“重大新藥創制專項”也已通過驗收。
經中、美、俄等多國醫學科研單位的實驗研究和臨牀試驗證明,其對胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期惡性腫瘤有很好的治療效果,同時克服了化療藥損傷人體正常細胞的弊端,可有效提高癌症患者的免疫功能。在二期臨牀試驗中,受試的晚期胰腺癌患者主要評價指標證明,康萊特治療組患者的中位生存期比美國常規抗癌西藥對照組提高了1.9個月。
李大鵬在1999年率先向美國FDA提出了中藥新藥的註冊申請,並先後在美國、日本、歐盟、俄羅斯等11個國家和地區申請了發明專利,陸續獲得了俄羅斯等國家頒發的藥品註冊證書,成功上市銷售。
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