邁威生物ADC平臺發力: 創新藥9MW2921臨牀試驗申請獲NMPA受理
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邁威生物 (),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈其基於新型抗體偶聯技術平臺 IDDC™ 開發的創新型抗體偶聯藥物 (ADC) 品種,9MW2921 用於實體瘤的臨牀試驗申請獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理。
9MW2921 是邁威生物基於新型抗體偶聯技術平臺 IDDC™ (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 開發的新一代抗體偶聯藥物分子(ADC 分子),用於治療實體瘤。由創新抗體分子,新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 共同組合而成, 具有完全自主知識產權。9MW2921 注射入體內後,可與腫瘤細胞表面的抗原結合並進入腫瘤細胞,通過特定酶解作用,定向釋放小分子,從而實現對腫瘤的準確殺傷。
9MW2921 具有結構穩定,組分均一,純度高,易於產業化放大等藥學特點。相較國內外同類型在研 ADC 品種,9MW2921 在內吞活性,血漿穩定性,藥物釋放特性,旁觀者殺傷效應等方面均得到顯著改善與提升。體內藥效研究表明,9MW2921顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動物安全性評價模型中,9MW2921 的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控制,顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。
邁威生物自主開發的新一代 ADC 定點偶聯技術平臺 IDDC™,由定點偶聯工藝 DARfinity™,定點連接子接頭 IDconnect™,新型載荷分子 Mtoxin™,以及條件釋放結構 LysOnly™ 等多項系統化核心專利技術組成,能夠賦予 ADC 藥物更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性。目前 IDDC™ 平臺的優勢已在多個在研品種中得到驗證,預計 2023 至 2024 年將有 3-5 款 ADC 品種進入臨牀開發階段。
邁威生物開發了多個 ADC 技術平臺,其中靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 已處於臨牀階段。
關於邁威生物
邁威生物 () 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,始終秉承“讓創新從夢想變成現實”的願景,踐行“探索生命,惠及健康”的使命,通過源頭創新,爲患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥,滿足全球未被滿足的臨牀需求。2017 年成立以來,邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現爲起點,覆蓋成藥性研究、臨牀前研究、臨牀研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系,實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病,涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域,憑藉國際領先的五項特色技術平臺和研發創新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個品種處於不同階段,包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥,其中 1 個品種上市,2 個品種上市申請獲得受理,3 個品種處於關鍵註冊臨牀試驗階段。並獨立承擔 1 項國家“重大新藥創制”重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新爲本,注重產業轉化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用,並已通過歐盟 QP 審計,位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多信息,請訪問網站。
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