基因檢測預防疾病 FDA稱其臨牀可靠性存疑
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●陶醉,江南大學國家食品科學重點實驗室研究生
基因檢測是當下的新鮮話題。以往,只有少數科學家及精英才能得知自己的遺傳信息,現在,它正在進入尋常百姓家。在美國,基因檢測早已成爲疾病預防的常規手段之一,截至去年5月,全美共有1700餘家機構提供基因檢測服務,每年有數百萬人進行檢測。
今年5月,美國最大的連鎖藥店沃爾格林宣佈也將進軍該業務,通過旗下藥店推出個人基因測試盒,零售價爲二十幾美元,消費者購買後,向盒中的塑料小瓶內吐唾液,隨後寄回公司實驗室,再花79美元就能得知自己對何種藥物過敏,花249美元可以瞭解自己患70餘種不同疾病的機率(從牛皮癬到各種腫瘤)。該公司稱其已認識到基因信息在個人健康管理方面日益顯著的重要性。
不過,近期美國食藥監局(FDA)提出了質疑:此類檢測結果到底是屬於醫療診斷,或僅是一種建議信息?首當其衝的是,這些檢測的準確性如何。首先,從事檢測的實驗室都處在官方監管之下,確保了其出售的檢測結果具有“分析有效性”,也就是說,如果檢測旨在識別某個特定基因變異,所得結果是可靠的。但又有評論指出,真正的爭議不在於此,而在於這些檢測是否具有“臨牀可靠性”,即這些基因遺傳變異能否被視爲易患某些特定疾病的指標?
就像《新英格蘭醫學雜誌》文章指出的,常見的基因變異與相關疾病間的關係並不顯著。例如,一千多種罕見的基因變異共同作用才能導致老年癡呆症的發生,而並不像人們通常所認爲的那樣,一種基因變異便能引發疾病。如果該文所述正確,將使通過基因檢測來得知患病風險的檢測前景變得複雜。
此外,FDA認爲基因測試結果會影響到消費者在相關醫療問題上的決定,應得到相關監督機構的核準。上月末,美國國會規則委員會主席路易斯·斯勞特在聽證會上發言,對FDA的提議表示支持,要求相關實驗室提供其測試具有“臨牀有效性”的證據。
在美國,醫療機構所提供的基因檢測結果往往被包括在個人醫療記錄裏,若結果中某些指標異常,一些僱主或保險公司會就此拒絕應聘或投保申請。基因信息屬於個人隱私,也有人擔心檢測公司是否能夠妥善保管其所得到的消費者基因信息。
如今,基因組學迎來了變革的新紀元,有了個人基因測試服務,人們可以更精確周密地“關愛自我”。雖然存在諸多爭議,不管怎樣,基因檢測已經起步,並將繼續發展。
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