萬餘支蘇中藥業問題生脈注射液流入浙江
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前天,國家食品藥品監督管理局通過官網釋出通告:江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的生脈注射液在廣東省發生不良事件,個別患者用藥後出現寒戰、發熱症狀。根據檢查情況,在全國範圍內召回問題批次的藥品。
而這批問題批次的藥品中,有一萬餘支是銷往浙江省的。
問題注射液到底有沒有問題呢?浙江省有哪些醫療機構使用這些藥品?記者昨天就此採訪了相關單位和部門。
國家食藥局要求
召回問題批次藥品
4月24日,國家食品藥品監督管理局在官網上釋出了一份“關於江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生脈注射液質量問題的通告”。
通告公佈,近日江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的生脈注射液在廣東省發生不良事件,個別患者用藥後出現寒戰、發熱症狀。經廣東省食品藥品檢驗所檢驗,該批次藥品熱原不符合規定。
江蘇省食品藥品監督管理局已採取對企業進行現場檢查、監督企業暫停該品種生產和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品質量問題原因等措施。同時,組織對該企業同一生產週期相關批次藥品進行檢驗,擴大風險評估範圍,發現問題及時處置。
經查,江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的涉事批次生脈注射液批號為14081413,2014年8月14日生產,有效期至2016年8月13日,總計37638支。
共銷往江蘇(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山東(417支)、廣東(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(區)。
為保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局要求江蘇省食品藥品監督管理局在做好上述工作的基礎上,監督企業採取有效措施,確保問題藥品全部召回,並監督銷燬;
監督企業徹查藥品質量問題原因,針對查明的原因進行整改,在未查明原因、未整改到位之前不得恢復生產,恢復生產需報總局備案;
對企業存在的違法違規行為依法立案查處。
問題藥品流入地的省(區)食品藥品監督管理部門要密切關注藥品流通使用情況,並監督相關企業配合召回問題藥品。藥品不良反應監測機構要加強監測,發現不良事件及時報告。
總局要求地方各級食品藥品監管部門必須以對人民群眾高度負責的態度,全面履行監督責任。
昨天,記者也諮詢了浙江省食品藥品監督管理局有關人員,對方表示將根據國家局的統一部署展開工作。
省級醫院未使用該品牌注射液
生脈飲注射液是一種中藥的注射液,我省到底有哪些醫院在使用呢?
“這個訊息我已經知道了,不過我們杭州的大醫院一般不太使用這個品牌的注射液。像我們省中醫院從來沒有進過這種注射液,我們使用的是正大青春寶的參麥飲注射液。”浙江省中醫院主任藥師王建平說。
生脈飲注射液主要的功用是補氣,主要成分是人蔘和麥冬,所以有的廠家給它冠名為生脈飲,有的又叫參麥飲,都屬於中藥的成藥產品。
而大家平時比較常見的是藥店裡賣的生脈飲口服液,一些年老體虛的老年人,在夏天的時候,會被中醫建議適當服用一些這類口服液。
而注射液和口服液的成分是差不多的,區別是給藥的途徑不同。
“口服液是直接喝的,而注射液是通過靜脈給藥的。”王建平說。
為什麼一樣的藥要用不同的給藥途徑?“不是所有患者都能喝藥的,比如一些不能口服藥的患者,就需要靜脈給藥了。”王建平說。
因為存在這些情況,所以部分中藥的中成藥,除了口服液,也有注射液。
這次出現問題的注射液還能用嗎?
“國家既然釋出了這個通告,我相信各級醫療機構都會特別關注這個藥品的。據我瞭解,這種中藥注射液,可能會在一些縣級醫院使用。”王建平說。
“中藥注射液是藥品,藥品質量的把關環節是非常多的,比如生產、運送和儲存。即使這些環節都把好了關,也存在個別人因為體質原因出現不良反應。對於藥品的不良反應,大家不要太恐慌,只要是在醫生指導下正確使用的藥品,總體是安全的。”王建平說。
三年前我國曾經淘汰11種中藥注射液
此次事件,也讓中藥注射液這種藥品形態進入更多人的視野。記者從國家食品藥品監督管理局的網站上看到,三年前,我國曾經淘汰11種中藥注射液,而這次中藥注射液又出現了問題。之前業內曾有聲音,表示要淘汰中藥注射液。這種形態的用藥方式,到底安全嗎?
“這個問題要一分為二來看待,在上世紀60年代,我國是大力提倡研發中藥注射液的。”王建平醫生介紹,在那個缺醫少藥的年代,中藥注射液發揮了很大作用。
當時,因為國內的製藥水平還不是很高,加上國外的一些藥品仿製技術也沒有得到發展,所以我國從傳統的中醫裡尋找解決辦法。當時,我國不但研發了許多中西結合的藥品,也開發了一些中藥注射液,這些注射液是各地根據各自特點,自主研發的,標準也是由各地自己制定的。
而隨著國內製藥技術的發展,以及藥品生產行業的規範化監管,所以我國開始陸續淘汰一些效果不明確、有缺陷的產品。
2012年年底,我國淘汰的11種中藥注射液,都是臨床使用少、安全性及有效性資料不充分、現有標準難以保證產品質量均一性的中藥注射劑品種,淘汰的目的就是為了保證用藥安全。
“保留下來的中藥注射液都是臨床上反覆使用、證明有一定療效的藥品,除了中醫院,一些綜合性的西醫醫院,也在使用中藥注射液。和中成藥一樣,這些注射液是受到廣泛認可的。”王建平醫生表示,中藥注射液都屬於處方藥,需要在醫院內,由醫護人員協助使用。所以只要是有國家批文的、在正規醫療機構使用的,總體上是安全的,沒有必要因為這個事件,對中藥注射液存在誤解。
“在用藥上,我也想給大家一個建議:能口服用藥的儘量口服,除非治療需要,不要主動要求醫生採取掛鹽水這類靜脈給藥方式。”王建平醫生說。
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