銀杏葉藥品生產違規 三家藥企召回
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近日,國家食品藥品監督管理總局釋出關於銀杏葉藥品違規生產銷售情況的通告。24家涉事藥企購買非法銀杏葉提取物,目前,山西仟源醫藥集團股份有限公司等三家藥企宣佈召回相關產品。雲南白藥稱從未使用過通告中所提及的“銀杏葉提取物”。
桂林興達藥業有限公司19日陷入違法生產銷售銀杏葉藥品風波。在食藥監總局釋出的通告中,桂林興達藥業有限公司將銀杏葉提取生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取,同時從不具備資質的企業購進以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物,用於生產銀杏葉片,並將外購的提取物銷售給其他的藥品生產企業,偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄。
公開資料顯示,銀杏葉提取物廣泛應用於藥物、保健品、食品新增劑、功能性飲料、化妝品等領域。此次查處的桂林興達藥業,用鹽酸工藝生產銀杏葉提取物會分解藥品有效成分,影響藥品療效。
經食藥監局調查,有24家藥品生產企業從桂林興達藥業有限公司購買非法銀杏葉提取物,其中3家為上市公司。分別為雲南白藥集團中藥資源公司、山西仟源製藥醫藥集團股份有限公司、湖南方盛製藥股份有限公司。
截至21日,3家上市藥企相繼釋出公告。仟源醫藥稱已於 5月 20 日對桂林興達供應的銀杏葉提取物展開內部調查,並停止生產和銷售所涉及的產品銀杏葉分散片,同時啟動了召回工作。
方盛製藥也於21日晚間釋出公告稱,向桂林興達採購的銀杏葉提取物用於生產銀杏葉分散片,已啟動召回工作。上述兩家公司均稱公司所生產銀杏葉分散片整體規模較小。
雲南白藥則稱,雲南白藥集團中藥資源公司是雲南白藥集團的全資子公司,並不生產製劑產品。雲南白藥集團股份有限公司及其所屬生產單位以前不生產含銀杏葉提取物的任何製劑產品,也從未使用過通告中所提及的“銀杏葉提取物”。
其他涉事藥企中,僅蕪湖綠葉製藥有限公司在21日作出迴應,稱桂林興達藥業原是公司銀杏葉提取物非主要、非長期供應商之一,供應量較小。公司已停止涉用該公司銀杏葉提取物產品的生產和銷售,並按相關要求啟動召回工作。
據瞭解,銀杏葉分散片功能主治活血化瘀通絡。用於瘀血阻絡引起的胸痺心痛、中風、半身不遂、舌強語謇、冠心病穩定型心絞痛、腦梗死等症。
延伸閱讀:什麼是銀杏葉提取物
銀杏葉提取物(Ginko Biloba Extract,GBE)為銀杏科植物銀杏Ginkgo biloba L.的乾燥葉提取物,為淺黃棕色可流動性粉末,味苦,具有活血、化瘀、通絡的功效。以GBE為原料製成的各種製劑,廣泛應用於藥物、保健品、食品新增劑、功能性飲料、化妝品等領域。該產品是現代科學技術開發出的植物藥(屬中藥)最成功的案例之一。
採用先進的技術、工藝和裝置,通過進一步提取、分離和純化,其藥理作用更加明顯,除具有顯著的拮抗PAF受體外,還可以在抗炎、抗過敏、擴張血管、保護心腦血管、改善外周血液迴圈、降低血清膽固醇及輔助抗癌等方面發揮藥效,可以廣泛應用於心腦血管、神經等系統疾病的防治和保健。
據瞭解,CFDA目前批准了數十種銀杏葉提取物劑型,國產廠家生產的包括銀杏葉片、膠囊、顆粒、軟膠囊、分散片、丸、酊、滴劑、口服液、銀杏葉提取物注射液等,目前康恩貝銀杏葉製劑的銷售額主要來自銀杏葉片和膠囊。此外,CFDA已於2011、2012年先後批准成都百裕科技的銀杏內酯注射液、江蘇康緣的銀杏二萜內酯及其葡胺注射液生產。
銀杏提取物和製劑的質量控制方面的標準和要求也日益規範和嚴格。浙江中藥與天然藥物研究院銀杏葉首席研究員喬洪翔博士後指出,目前銀杏提取物質量控制標準仍停留在兩種有效成分(黃酮和內酯)和一種毒性成分(銀杏酸)上,這幾種成分在銀杏葉提取物中僅佔30%。原花青素納入控制標準有助銀杏提取物質量水平的提升。
銀杏葉提取物的功效與作用
1、降低人體血液中膽固醇水平,防止動脈硬化。
2、通過增加血管透性和彈性而降低血壓,有較好的降壓功效。
3、消除血管壁上的沉積成分,改善血液流變化,增進紅細胞的變形能力,降低血液粘稠度,使血流通暢。
4、銀杏葉製劑與降糖藥合用治療糖尿病有較好療效,可用於糖尿病的輔助藥。
5、能明顯減輕經期腹痛及腰痠背痛等症狀。
6、用於支氣管哮喘的治療,也有較好療效。
7、降低脂質過氧化水平,減少雀斑,潤澤肌膚,美麗容顏。
8、通便、利尿、排毒、解毒。
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