丙戊醯胺片的說明書
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【藥品名稱】通用名稱:丙戊醯胺片
英文名稱:Valpromide Tablets
商品名稱:丙戊醯胺片
【是否處方】處方藥
【是否醫保】否
【運動員慎用】否
【性 狀】本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯白色或類白色。
【藥理作用】本品為廣譜抗癲癇藥。抗癲病作用起效快,作用強,毒性較低。其作用機理尚未完全闡明;可能通過腸道微生物的作用,在進入人體迴圈之前,即已幾乎完全降解為丙戊酸,在血中以丙戊酸的形式出現。實驗證實本品能增加γ-氨基丁酸(GABA)的合成和減少GABA的降解,從而升高抑制性神經遞質GABA的濃度,降低神經元的興奮而抑制發作。
【藥代動力學】口服本品吸收較緩,作用時間較長,血濃度波動範圍較小,血藥濃度達峰時間(Tmax)約5~12小時,有效血藥濃度為50~100μg/ml。半衰期(t1/2)平均15小時,生物利用度(F)約80%~100%。血藥濃度約為50μg/ml時,血漿蛋白結合率約94%,血藥濃度約為100μg/ml時,血漿蛋白結合率約為80%~85%。血藥濃度超過120μg/ml時,可出現明顯不良反應。隨著血藥濃度增高,遊離部分增加,從而增加進入腦組織的梯度(腦脊液內的濃度為血漿中濃度的10%~20%)。本品主要以降解產物丙戊酸的形式分佈在細胞外液和肝、腎、小腸和腦組織中,大部分由肝臟代謝,包括與葡萄糖醛酸結合和某些氧化過程,主要由腎排出,尿中也排出1%~3%的藥物原形。少量隨糞便和呼氣中排出,能通過胎盤,並可由乳汁中分泌。
【適 應 症】調節神經功能紊亂藥。用於預防和治療各種型別癲癇。
【用法用量】口服。一日0.6~1.2g,分3次服用。兒童口服一日10~30mg/kg,分2~3次服用。
【不良反應】l.治療早期常出現頭昏、噁心、嘔吐、嗜睡、乏力,食慾增加或減少等反應,一般可自行消失。2.可引起月經週期改變。3.較少見短暫的脫髮、頭痛、過敏、手顫、多夢、不安和急躁。4.長期服用偶見胰腺炎及急性肝壞死。5.可使血小板減少引起紫癜、出血和出血時間延長,應定期檢查血象。6.對肝功能有損害,服用2個月要檢查肝功能。7.偶有走路不穩、視力模糊、眼脹眼花、耳鳴、乳房增大。8.偶有聽力下降和可逆性聽力損壞。
【禁 忌】1、有藥源性黃疸個人史或家族史者禁用。2、有肝病或明顯肝功能損害者禁用。
【注意事項】1、有血液病,肝病史,腎功能損害,器質性腦病患者慎用。2、停藥時應逐漸減量以防再次出現發作;取代其他抗驚厥藥物時,本品應逐漸增加用量,而被取代藥應逐漸減少用量。3、外科手術或其他急症治療時應考慮可能遇到的時間延長,或中樞神經抑制作用的增強。4、用藥前和用藥期間應定期作全血細胞(包括血小板)計數、肝腎功能檢查。5、對診斷的干擾,尿酮試驗可出現假陽性,甲狀腺功能試驗可能受影響。6、使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶輕度升高並提示無症狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴重肝臟中毒。7、出現意識障礙、肝功能異常、胰腺炎等嚴重副反應時,應停藥。
【相互作用】1、飲酒可加重鎮靜作用。2、全麻藥或中樞神經抑制藥與丙戊酸合用,前者的藥理作用可更明顯。3、與抗凝藥如華法林或肝素等,以及溶血栓藥合用,出血的危險性增加。4、與阿司匹林或雙嘧達莫合用,可由於減少血小板聚集而延長出血時間。5、與苯巴比妥類合用,後者的代謝減慢,血藥濃度上升,因而增加鎮靜作用而導致嗜睡。6、與撲米酮合用,也可引起血藥濃度升高,導致中毒,必要時需減少撲米酮的用量。7、與氯硝西泮合用防止失神發作時,曾有報道少數病例反而誘發失神狀態。8、與苯妥英合用時,有引起撲翼樣顫的病例報道。因與蛋白結合的競爭可使兩者的血藥濃度發生改變,由於苯妥英濃度變化較大,需經常測定。但是否需要調整劑量應視臨床情況與血藥濃度而定。9、與卡馬西平合用,由於肝酶的誘導而致藥物代謝加速,可使二者的血藥濃度和半衰期降低,故須監測血藥濃度以決定是否需要調整用量。10、與對肝臟有毒性的藥物合用時,有潛在肝臟中毒的危險。11、與氟哌啶醇、洛沙平(Loxapine)、馬普替林(Maprotiline)、單胺氧化酶抑制藥、吩噻嗪類、噻噸類和三環類抗抑鬱藥合用,可以增加中樞神經系統的抑制,降低驚厥閾和丙戊酸的作用,須及時調整用量以控制發作。
【孕婦及哺乳期用藥】本品能通過胎盤,動物實驗丙戊酸有致畸的報道,在臨床應用中偶有乳房增大、泌乳減少的現象,孕婦應權衡利弊,慎用。
【兒童用藥】本品可蓄積在發育的骨骼內,應注意。
【貯 藏】遮光,密閉,陰涼處儲存。
【規 格】0.2g
【批准文號】國藥準字H14023771
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