蘭索拉唑膠囊的說明書
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【藥品名稱】通用名稱:蘭索拉唑膠囊
英文名稱:Lansoprazole Capsules
商品名稱:蘭索拉唑膠囊
【是否處方】處方藥
【是否醫保】是
【運動員慎用】否
【主要成分】本品主要成份為:蘭索拉唑。其化學名稱為:(±)-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亞硫醯基]苯並咪唑。
【性 狀】本品為白色膠囊,內容物為白色或類白色腸溶球狀顆粒。
【藥理作用】本藥轉移到胃粘膜壁細胞的酸分泌細管後,在酸性條件下,轉變為活性體結構,此種活性物與質子泵((H++K+)-ATPase)的SH基結合,從而抑制該酶的活性,故能抑制胃酸的分泌。1.(H++K+)-ATPase活性抑制作用蘭索拉唑可抑制狗胃粘膜內微粒體的(H++K+)-ATPase活性(體外實驗)。2.壁細胞酸生成抑制作用蘭索拉唑對狗胃粘膜離體壁細胞由組胺、乙醯膽鹼及胃泌素的刺激所產生的酸分泌,皆具有抑制作用(體外實驗)。3.胃酸分泌抑制作用1)對胃泌素刺激引起的酸分泌:於健康成人,1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥,連續7天,可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌,且此作用能持續24小時。2)對胰島素刺激引起的酸分泌:於健康成人,1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥,連續7天,可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。3)對夜間的酸分泌:於健康成人,1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥,連續7天,具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。4)對24小時的酸分泌:於健康成人24小時胃液取樣試驗,以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天,24小時的胃酸分泌明顯地受到抑制。5)24小時胃內pH值的監測:對健康成人以及十二指腸潰瘍患者,以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天,24小時的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。6)24小時下部食道pH值的監測:於反流性食管炎患者,以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天~9天,對胃食管反流現象,有明顯地抑制作用。7)對大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌:本藥對於大白鼠的基礎酸分泌和因組胺、胃泌素、氨基甲醯基膽鹼、2-脫氧-D-葡萄糖或水浸應激試驗(waterimmersionstress)所引起的酸分泌均能明顯且持續地抑制(在十二指腸內)。對胃pouch狗因各種刺激所引起的酸分泌,本藥亦有明顯且持續地抑制作用,在反覆給藥期間,均能顯示穩定的酸分泌抑制作用(經口給藥)。4.慢性潰瘍的治癒促進作用於大白鼠的實驗,蘭索拉唑能明顯地促進由醋酸引起的慢性胃及十二指腸潰瘍的癒合(經口給藥)。5.潰瘍形成的抑制作用於大白鼠的實驗,對因水浸應激試驗、阿司匹林或乙醇引起的胃潰瘍,及因mepirisol或半胱胺引起的十二指腸潰瘍,和反流性食管炎皆有明顯的抑制作用(經口或十二指腸內給藥)。
【藥代動力學】1.血中濃度蘭索拉唑的生物利用度具有個體差異性。於空腹或餐後對健康成人(6例)經口給予1次30mg的藥量時,血中主要檢測到藥物原形,其代謝物亦可測得。空腹服藥的Tmax為2.2±0.4h,Cmax為1038±323ng/ml,T1/2為1.44±0.94h,AUC為3890±2484ng·h/ml。餐後服藥的Tmax為3.5±0.8h,Cmax為679±359ng/ml,T1/2為1.60±0.90h,AUC為3319±2651ng·h/ml。尿中未能檢出蘭索拉唑的原形,只檢出其代謝物,至服用後24小時為止,其尿中排洩率為13.1~14.3%。此外,對健康成人(6例),晨間空腹時,經口給予蘭索拉唑30mg1天1次,連續7天,由血中濃度的變化及尿中排洩率來觀察,體內無蓄積性。
【適 應 症】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合徵(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部潰瘍。
【用法用量】十二指腸潰瘍,通常成人每日一次,口服蘭索拉唑15mg~30mg,連續服用4~6周;胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合徵(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部潰瘍,通常成人每日一次,口服蘭索拉唑30mg,連續服用6~8周。但用做維持治療、高齡者、有肝功能障礙、腎功能低下的患者,每日一次,口服蘭索拉唑15mg。
【不良反應】1)過敏症:偶有皮疹、瘙癢等症狀,如出現上述症狀時請停止用藥。2)肝臟:偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等現象,所以須細心觀察,如有異常現象應採取停藥等適當的處置。3)血液:偶有貧血、白細胞減少,嗜酸球增多等症狀,血小板減少之症狀極少發生。4)消化器:偶有便祕,腹瀉,口渴,腹脹等症狀。5)精神神經系統:偶有頭痛、嗜睡等症狀。失眠,頭暈等症狀極少發生。6)其它:偶有發熱,總膽固醇上升,尿酸上升等症狀。
【禁 忌】對本品過敏者禁用
【注意事項】1.在治療過程中,應充分觀察,按其症狀使用治療上所需最小劑量。2.下列患者慎重用藥1)曾發生藥物過敏症的患者2)肝功能障礙的患者3.其它對大白鼠經口給藥52周的實驗,50mg/kg/日組(約為臨床用量的100倍),發現1例有良性精巢間細胞瘤。於大白鼠經口給藥24個月的實驗,15mg及50mg/kg/日組中,精巢間細胞瘤發生率會增加,在50mg/kg/日組中發現1例雌大白鼠有胃部類癌(carcinoid)出現。因本藥會掩蓋胃癌的症狀,所以須先排除胃癌,方可給藥。
【相互作用】會延遲安定(diazepam)及苯妥英鈉(phenytoin)的代謝與排洩,資料已被髮表於類似藥物奧美拉唑的報告中。
【孕婦及哺乳期用藥】1.已確認蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高。又在兔子(經口給藥30mg/kg)的實驗發現胎仔死亡率增加,故對孕婦或有可能懷孕的婦女,需事先判斷治療上的益處超過危險性時,方可用藥。2.曾有報告指出,在動物實驗中藥品會轉移到乳汁中。所以本藥品不適合用於正在哺乳中的婦女。如不得已需服藥時,應避免哺乳。
【兒童用藥】對兒童用藥的安全性尚未確立(由於在小兒的臨床經驗極少)。
【老人用藥】一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低,故用藥期間請注意觀察。
【貯 藏】密封,在乾燥處儲存
【分 子 式】C16H14F3N3O2S
【分 子 量】369.37
【規 格】30mg
【批准文號】國藥準字H20066197
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