CHMP暫緩面板軟組織感染藥EVTERATM審批流程

楊森-Cilag公司今天宣佈，歐盟藥品管理局的人用藥品委員會(CHMP)已決定，在臨床試驗管理規範(GCP)檢驗完成之前，暫緩ZEVTERATM (ceftobiprole medocaril) 在歐盟的審批流程。

ZEVTERA用於面板軟組織複合感染，目前處於審批的終末階段。該核准申請基於2項大樣本III期試驗的結果，這些結果顯示，在面板軟組織複合感染的治療中，ZEVTERA不遜於對照治療方案。

ZEVTERA耐受良好，治療中出現的最常見不良事件包括噁心、味覺障礙、腹瀉和嘔吐。2008年11月，CHMP肯定了ZEVTERA在面板軟組織複合感染治療中的作用。

ZEVTERA是首個廣譜、抗MRSA頭孢類抗生素，對各類難治性革蘭氏陽性和陰性的醫院和社群獲得性病原菌均有效，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA) 和綠膿桿菌。

在美國、澳大利亞和其他一些國家中，Ceftobiprole治療成人面板和面板結構複合感染的申請仍在審批之中。2008年11月，Ceftobiprole在瑞士獲得核准，2008年12月在烏克蘭獲得核准，2008年6月在加拿大獲得核准，在這些市場中，其商品名為ZEFTERA™ (ceftobiprole medocaril I.V)。

Ceftobiprole是楊森-Cilag公司從總部設在瑞士的Basilea Pharmaceutica公司獲得許可受讓、並共同開發的。視核准情況，楊森-Cilag公司和Basilea Pharmaceutica公司將在北美和主要歐洲市場共同行銷該藥。

關於 ZEVTERA

ZEVTERA是一種靜脈給藥的抗生素，屬於頭孢類抗菌藥物，用於治療各類細菌引起的嚴重感染，根據細菌型別的分類方法，這些細菌可劃分為革蘭氏陽性和陰性菌。

Ceftobiprole是楊森-Cilag公司從Basilea Pharmaceutica公司獲得許可受讓、並以全球獨家合作的方式與之共同開發的。楊森-Cilag公司將在歐洲以ZEVTERATM的商品名行銷Ceftobiprole。在主要歐洲市場和美國，Basilea將與楊森-Cilag公司在這些國家的分公司共同行銷Ceftobiprole，在加拿大將與Janssen-Ortho公司共同行銷。

關於面板複合感染

面板軟組織複合感染是最常見的院內感染。金黃色葡萄球菌 是這些感染的主要病原菌。近年來，耐藥菌株(MRSA)日益常見，相關患病率和死亡率均有增高。醫療上對諸如Ceftobiprole的新型抗生素需求迫切，但未獲滿足，這些抗生素能覆蓋包括MRSA在內的耐藥菌株，這些革蘭氏陰性病原菌臨床上具有重要意義，同時又難以解決。