FDA要求Zeltia與強生提供更多抗卵巢癌藥資訊

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美國FDA發表了一份完整答覆信函，該信是關於Yondelis與強生Doxil作為組合治療新藥的上市申請。後者Centocor Ortho Biotech分部透露，FDA所要求的其他資訊“包括：公司正在進行的關鍵臨床實驗並其他臨床藥理學研中所有的存活率資料。”強生表示其“仍然認為在卵巢癌患者的治療中 Yondelis的作用顯著”。其正在研究FDA的信函，並將對此類問題儘快作出迴應。

在該公司收到此信兩個月前， FDA的腫瘤藥顧問委員會以14比1的投票率表決反對該藥物組合通過審批，其理由是後期實驗中6周的無進展存活期顯示其不能有效治療此疾病。而該專家小組所關注的是在使用Yondelis治療的患者中，出現了嚴重甚至致命的不良反應，其中包括使用者肺栓塞得發病率顯著增加兩倍。此外，患者心臟的不適反映增加了3倍，而其肝酶也增高許多。