CT/NG檢測項目獲國家食藥監局批准上市
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近日,記者從羅氏診斷獲悉,用於篩查及診斷沙眼衣原體(CT)與淋球菌(NG)病原體感染的cobas 4800 CT/NG檢測項目,已獲中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)批准在華上市。該檢測項目通過體外核酸擴增技術,幫助在常規臨牀篩查和診斷中發現有症狀和無症狀CT/NG感染者,實現對患者的早期篩查與早期治療,爲減少患者遠期併發症及安全提供保障。
CT/NG被認爲是全球引起STD的首位和第二位的病原體,男女均可感染,以性行爲爲主要傳播途徑,也可經由女性通過母嬰垂直傳播,感染率超過50%,或將引發新生兒結膜炎或肺炎等疾病。
中國疾病預防控制中心性病控制中心副主任陳祥生表示:“目前,預防及控制STD已成爲全球性的公共衛生問題。STD的急性感染、慢性症狀都有可能導致女性不孕、異位妊娠、宮頸癌等後果。若能儘早診斷和治療,CT/NG感染是可以實現治癒的。因此,除了對公衆進行健康宣傳及教育,提高人羣對疾病的認識,採取有保護措施等行爲干預外,針對高危人羣進行篩查,提高臨牀診斷及治療的生物醫學干預更加重要。”
北京大學第一醫院婦產科感染學組組長劉朝暉指出:“需要特別關注的是,CT/NG具有無症狀感染的特點。在女性患者中,約80-90%的CT感染和50%的NG感染無症狀。CT暴露後約有1-3周的潛伏期,而NG在暴露後有少則2-5天,多至30天的潛伏期。若未經治療,會引起嚴重的感染併發症,如不孕不育、異位妊娠、慢性疼痛。而男性感染後會引發尿道炎,出現尿道分泌物和排尿困難的現象,還可併發急性附睾炎。因此,早期進行CT/NG篩查,及時發現並切斷傳染源非常重要,尤其要加強對更換新的性伴侶或有多個性伴侶、有性病感染史、無保護性的性行爲,以及性工作者及吸毒者等高危人羣的篩查。”
cobas 4800 CT/NG檢測通過體外核酸擴增技術檢測CT/NG感染。由於很好的靈敏度和特異性,以及雙區域擴增、內質控、優運算確保對檢測結果的準確解讀,滿足有症狀或無症狀的CT/NG感染患者的早期篩查與臨牀確診,降低和減少患者遠期併發症。此外,該檢測採用全自動的操作系統,可同時獲得CT/NG感染兩項結果,節省樣本製備,避免手工操作及二次重複檢測,還可檢測多種樣本類型 (尿液和拭子),極大地提高了檢測效率。
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