日本乙肝檢測試劑盒數據存疑 食藥局不予註冊
本文已影響2.09W人
本文已影響2.09W人
因發現日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原檢測試劑盒的臨牀試驗數據存在真實性等問題,食藥監總局決定對該註冊申請不予註冊,且一年內不再受理。
食藥監總局指出,經監督檢查,發現乙肝檢測測試盒註冊申請存在企業人員編造存檔資料,試驗數據不能溯源,研究報告中描述的樣本病種與實際不符等問題。
據悉,在該產品的臨牀研究總報告中,明確急性乙型肝炎樣本共入選40例。上海市公共衛生臨牀中心研究報告中樣本爲9例,抽查其中5例,臨牀診斷均爲非急性乙型肝炎;北京佑安醫院研究報告中樣本爲12例,經覈對試驗機構HIS系統,其中9例標註的診斷內容爲非急性乙型肝炎;解放軍第三〇二醫院研究報告中樣本爲19例,經覈對試驗機構LIS系統,其中1例爲非急性乙型肝炎樣本。
此外,研究報告中描述的樣本凍存期也與實際不符。報告中描述的是樣本採集後在-20°C凍存不超過一個月或-80°C凍存不超過6個月,但在上海市公共衛生臨牀中心和北京佑安醫院抽查發現的樣本凍存時間均超過6個月。
對此,食藥監總局表示,根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》“註冊申報資料虛假的”規定,對該申請人的乙型肝炎病毒核心相關抗原檢測試劑盒註冊申請不予註冊。對該註冊申請自不予註冊之日起一年內不予再次受理。
乙肝隨意停藥 離肝癌不遠了
乙肝患者飲食注意三點 日常可多吃香菇
2022新冠抗原檢測試劑盒價格多少錢一盒 新冠抗原自測試劑盒在哪買
艾滋病如何檢測 試試血液檢測法
乙肝小三陽要不要檢查治療
食藥局食品抽檢:3批次抽檢不合格名單
乙肝抗體檢查要不要抽血
日本東麗承認造假:辯稱數據不違法
乙肝吃藥如何避免耐藥 選藥物有3點注意
乙肝患者日常生活注意事項
治療乙肝大三陽 試試這8大食療方
乙肝飲食:乙肝能吃冷飲嗎?
乙肝能吃泡菜嗎 乙肝不能吃哪些食物
乙肝病毒攜帶者飲食 乙肝不能吃什麼
b超數據可以測男女嗎(孕期做幾次B超檢查)
食藥局:5批次藥品抽檢不合格
食藥局:2批次食品抽檢不合格
乙肝肝功能正常還需進行乙肝病毒DNA檢查
食藥局:8批次食品抽檢不合格
食藥局:39批次藥品抽檢不合格
232.3萬英鎊的藍鑽,GIA鑽石檢測數據令人震驚
抗原試劑盒價格戰:單價降至個位數 抗原試劑檢測盒使用方法
核酸檢測試劑盒是怎麼檢測 核酸檢測試劑盒的測試方法
肝功能檢查能查出乙肝嗎
食藥局:29批次藥品抽檢不合格
寨卡消息:巴西推出寨卡病毒檢測試劑
乙肝小三陽檢查要注意這些問題
乙肝患者長期吃藥好不好
乙肝疫苗注射注意什麼 接種前檢查這些
食藥局:6批次藥品抽檢不合格
食藥局:12批次食品抽檢不合格
嘉晨西海廣譜mRNA新冠疫苗獲批美國食藥監局I/II期註冊臨牀試驗
食藥局:16批次藥品抽檢不合格