武田公司糖尿病藥Alogliptin FDA將按新的方針評估
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2008年11月,FDA發佈了一項指導方針,其目的是評估新藥Alogliptin在治療2型糖尿病時心血管方面的危險性。
2008年10月,武田公司收到FDA的通知,由於該藥內部成份系統規定參數不符合規定導致該藥不能在原計劃的2008年10月27日完成審覈。2007年11月武田公司向FDA提交了新藥申請,但是那個時候FDA並沒有向公司提出任何質疑。
FDA認爲現存的有關Alogliptin的臨牀資料還不足以滿足新的指導方針要求。但是宣佈Alogliptin處方藥用戶費法的日期還是2009年6月26日不變。
武田公司開發的新藥Alogliptin是一種二肽酶(DDP-4)抑制劑,它可以與運動和飲食一起輔助治療2型糖尿病。
DDP-4抑制劑能影響體內類高血糖素多肽(GLP-1)和葡糖依賴性促胰島素肽(GIP)水平,這是一種新型的降低血糖的機制,因此該藥也是一類新型的口服抗糖尿病藥物。
消化道攝入食物後就會分泌GLP-1和GIP,它們會增強胰腺β細胞的功能引起胰島素分泌增多。另外,GLP-1能夠抑制胰腺分泌胰高血糖素,因此肝臟產糖量也會減少。
位於日本大阪的武田公司是一個以科研科基礎的跨國公司,主要集中在藥物開發。作爲日本最大的製藥公司和全球工業領頭羊之一,武田公司一直致力於提高人類健康和開發優良的藥物產品。
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