國家藥品安全規劃 中藥標準主導國際標準制定
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國務院總理溫家寶7日主持召開國務院常務會議,討論通過《國家藥品安全規劃(2011——2015年)》。
會議指出,目前,我國已形成較爲完備的藥品生產供應體系,基本建立覆蓋藥品研製、生產、流通和使用全過程的安全監管體系,藥品安全狀況明顯改善,藥品安全保障能力明顯提高。但是,醫藥企業誠信體系不健全、監管力量和技術支撐體系薄弱等問題還比較突出,藥品安全仍處於風險高發期。必須堅持安全第一、科學監管的原則,落實藥品安全責任,提高監管效能,確保藥品質量,全面提高藥品安全保障能力,降低藥品安全風險。
會議討論通過的《國家藥品安全規劃》明確了“十二五時期”藥品安全工作的總體目標和重點任務。到2015年,藥品生產100%符合新修訂的《藥品生產質量管理規範》要求,藥品安全水平大幅提高,人民羣衆用藥安全滿意度顯著提升。
重點任務
(一)提高國家標準。力爭化學藥品、生物製品標準與國際接軌,中藥標準主導國際標準制定。
(二)健全檢驗檢測體系。加強國家級藥品檢驗機構建設,改善省、地(市)級機構實驗室條件,加強縣級機構快速檢驗能力建設。
(三)強化藥品和醫療器械全過程質量管理。完善藥品研製規範,促進與國際接軌。提高臨牀試驗現場監督檢查覆蓋率。建立中藥材流通追溯體系,促進常用中藥材規範化生產。加快監管信息化建設,對已批准上市藥品實行統一編碼管理,電子監管覆蓋所有藥品品種。
(四)強化安全監測預警。完善不良反應和藥物濫用監測制度,健全藥品上市後再評價制度,重點加強新藥、中藥注射劑、高風險藥品的安全性監測和評價。完善應急預案,保障應急藥品及時有效供應。
(五)提高國家基本藥物生產供應能力,確保質量安全、公平可及。加強基本藥物抽驗和招標、採購、使用質量管理,完善農村基本藥物供應網和監督網。
(六)建立藥品安全監管長效機制。完善藥品價格形成機制、集中採購政策和藥品抽驗工作機制,健全問題藥品與退市藥品召回處置制度。開展醫藥企業信用等級評價,建立企業誠信檔案,對嚴重違規、失信者實行行業禁入。依法嚴厲打擊製售假冒僞劣藥品行爲。
(七)深化改革,完善法制。深化藥品行政審批制度改革,嚴格標準,規範程序。創新藥品執法體制機制,強化執法監督。規範藥品流通秩序,減少流通環節。加快藥品管理有關法律法規制修訂工作。
會議要求按照地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人的要求,落實藥品安全責任,加強部門協作和聯合執法。加強宣傳教育,提高公衆安全用藥、合理用藥意識。加強人才、科技和投入支撐,促進醫藥產業結構調整,提高自主創新能力。
會議還研究了其他事項。
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