艾滋病試紙熱銷 吐口唾沫就能測艾滋病
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在不久前的第30個“世界艾滋病日”,某網購平臺上一商戶宣稱,累積銷售40萬的艾滋病檢測試紙,當月有近2.5萬人付款,累計評論14萬條。
這種艾滋病檢測試紙,準確地說是“通過口腔黏膜滲出液檢測HIV抗體的方法”。
據媒體報道,美國科學家開發出一種檢測艾滋病病毒感染的新方法,有望通過唾液檢測抗體行爲,而非抗體本身,從而更加快速、準確地檢測感染。
那麼,是否意味着艾滋病檢測試紙迎來新一輪技術迭代?爲此,記者採訪了艾滋病診療機構、相關生物技術公司的專家,聽聽他們怎麼說。
“按圖索驥”通過抗體找到艾滋病病毒
斯坦福大學研究人員1月22日在美國《國家科學院學報》上發表報告說,他們取部分艾滋病病毒,將它們與脫氧核糖核酸(DNA)的半個片段連接起來,然後將其放在唾液樣本中。如果樣本中含有艾滋病病毒抗體,抗體的兩個臂會捕獲經過修飾的艾滋病病毒,病毒上兩個半段的脫氧核糖核酸會合成一條,而整條脫氧核糖核酸更容易被檢測到。
北京瑪諾生物總經理江劍瞭解美國斯坦福大學的研究成果後認爲,根據所披露的信息顯示,其仍處於實驗室研究階段,尚未進入正式臨牀試驗,可以說是一種“新型但尚未正式面市(即獲批上市)的技術”。
“這是一項實驗室技術而非已經獲批的產品,遠沒有走向市場;因此我們無法判斷其是否能替代其他檢測方法。”江劍告訴科技日報記者,從本質上來說,該技術仍然屬於自主初篩的技術範疇。
所謂初篩一般指抗體檢測。北京佑安醫院感染科主任吳昊教授告訴科技日報記者,目前臨牀判斷艾滋病主要有抗體或核酸檢測、典型的臨牀症狀、CD4T淋巴細胞、HIV病毒載量等。其中,抗體檢測是最便捷最便宜的一種檢測手段,通過血液、唾液均可以進行抗體檢測。
國際上,自檢產品的上市也是新生事物。2002年,美國食品與藥物管理局(FDA)批准了第一個快速HIV-1型口腔黏膜滲出液檢測試劑上市。2012年,FDA批准了第一個非處方的HIV快速自我檢測試劑,它要求使用者自己採集口腔黏膜滲出液樣本,檢測並最後讀取檢測結果。
在我國,艾滋檢測試紙是被歸爲“三類體外診斷試劑”,所檢驗的是國家高度管控與重視的重大傳染性疾病,需要經過嚴格地臨牀研究。任何經過國家食藥監局批准的艾滋病檢測試紙都是符合標準的。
在HIV病毒感染初期,血液中的抗體數量較多,通過檢測血液樣本中的病毒抗體就能得出初篩結論。但血液檢查需要專業人員操作,不便用於大規模篩查,且有人擔心隱私泄露。而唾液檢查則相對方便得多,患者通過網絡平臺和實體藥店均可以方便地買到檢測試紙,操作方法也比較簡單易懂。
2005年,一種“用唾液檢測艾滋抗體”的新技術被引入中國。瑪諾生物在國內上市第一款唾液檢測艾滋產品,並擁有該技術在中國的核心發明專利。
“唾液測艾”檢測的並不是唾液
往快檢試紙上吐口唾液,就能測艾?那你可就錯了!
由於這種檢測方法是用口腔黏膜滲出液檢測HIV,所以就被人形象地稱爲“唾液檢測”,但這樣的理解其實並不科學。
據江劍介紹,用於檢測的樣本其實並不是唾液,而是齦溝液。齦溝液的採集位置在上下牙齦,是該位置自然分泌的液體。將採完體液的採樣棒插入到裝有稀釋液的收集管中反覆扭動,目的是爲了將口腔齦溝液的樣本與稀釋液充分混勻,而後將試紙條插入稀釋液中,等待20分鐘,即可直觀地看到檢測結果。
採樣過程類似基因檢測,是檢測成功與否的關鍵環節,需要嚴格按說明書要求進行採樣,同時檢測紙條的操作與驗孕棒又比較相似。所以,只要認真閱讀說明,上手難度其實並不大。
艾滋病公益檢驗組織——北京淡藍快樂檢測室認爲,自主初篩要使用合格產品、規範操作方法、嚴格自控。三種條件齊備情況下,得出的實驗結論是:用艾滋病試紙初篩艾滋病是靠譜的,單次檢測的準確率在95%以上。
記者在某品牌的快檢試紙上看到,檢測尺中間有個小窗口,窗口左邊是英文字母C,右邊是英文字母T。左側的C是控制線,顯紅的一條線表明體液已經流過了艾滋抗體的檢測區。規定時間內T區出現紅線,證明初篩結果陽性,需要去疾控中心做確證檢測。規定時間內T區沒有紅線,則是正常。C區沒有紅線,則測試無效。如果超過半小時T區出現紅線,那麼完全不用擔心,它沒有任何意義。
淡藍快樂檢測室工作人員介紹,快檢試紙的原理就是對HIV的抗體檢測。
但是專家也提醒,無論“唾液檢測”還是指尖血檢測,都只算是艾滋病自主初篩。“HIV病毒感染人體後會有一個‘窗口期’,大約在一個月左右。抗體檢測對窗口期內的感染者是無效的,只適用於窗口期外的感染者。”吳昊說道,只有艾滋病確診實驗室才能出具確診檢測報告,自我檢測很難做到嚴格控制,很容易出現不可控的變量,影響結果。
“自主初篩”或是遏制艾滋關鍵一招
人類要想打敗傳染病,找到並控制傳染源是關鍵環節。
然而,我國防控艾滋病最大的挑戰是感染者知曉率。2015年,我國只有68%的HIV感染者知曉自己的感染狀態。2016年,我國新發現和報告的HIV感染者/AIDS病人達12萬餘例。爲了發現這12萬人,這一年全國共做了各類HIV檢測1.69億人次。
即使疾控部門做了大量的努力,依然有很多感染者沒有被發現,據估計,全國有20—40萬HIV感染者未被查出。更讓人不安的是,誰也不知道他們在哪。因此,推行自我檢測已經成爲了我國防控遏制艾滋病流行的關鍵一招,口腔快檢試紙新技術、新產品的研發,無疑也成爲國內外科研機構競相爭奪的技術高地。
目前,我國建立起世界上最爲完善的艾滋病檢測網絡之一,去年我國艾滋病病毒檢測量佔全球三分之一。我國艾滋病病毒檢測的創新工具和方式,爲世界提供了可借鑑的典範。
江劍透露,該公司已推出消費者自我採樣與醫院檢測相結合的模式,從而減少誤判的可能性,同時公司正在着手研發新型檢測技術。
2017年11月,清華大學在自動售賣機中提供了“HIV尿液匿名檢測包”,至此,北京市海淀區已經有包括北大、北航在內的11所高校安裝了此類售賣機。檢測包只是一個載體,把用戶的尿液傳回到實驗室進行確診。購買者把密封的尿樣放回售賣機的投樣箱裏,廠家就會看到反饋,派人收回並送到官方指定專業機構檢測;購買者會得到一個編碼,尿樣送回10天后憑編碼就能上網查詢檢驗結果,整個過程完全匿名。
2016年的世界艾滋病日,世界衛生組織發佈了關於艾滋病病毒自檢最新指南,強調通過自我檢測以提高艾滋病病毒診斷的可及性和利用程度。中國國務院也在2017年發佈的《中國遏制與防治艾滋病“十三五”行動計劃》中明確表示,可以使用HIV自我檢測方式來擴大檢測服務範圍。
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