大力支持艾滋病用藥研究
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我國將爲艾滋病用藥研究大開綠燈———對用於艾滋病治療、預防和診斷的各種藥物,按規定程序審查、質量複覈、審評及審批等均安排在第一時間處理。
國家藥監局強調,今後,對國外已上市的抗艾滋病病毒藥物的進口註冊及國內仿製品種的審批,均可考慮免做臨牀試驗;對新研究的抗艾滋病病毒藥物的審批實行“寬進嚴出”,即藥學研究滿足要求,藥理研究證明基本安全有效時,就可批准進行臨牀研究,在臨牀試驗期間完善必要的臨牀前試驗研究。
按有關要求,對血液製品、一次性輸液注射器械及艾滋病診斷試劑生產企業的檢查,將列入國家藥檢年度計劃,要抽查庫存效期內產品,按法定標準檢驗。對有產品不合格、管理混亂及違反法規要求的生產企業,將按《藥品管理法》的有關規定處罰。
國家還將對市場上流通的血液製品、艾滋病診斷試劑及一次性輸液注射器械進行專項監督檢查,同時有計劃地對這些產品進行實驗室檢驗比較等大面積調研,全面瞭解產品質量狀況,爲產品的質量控制、監督和標準的修訂、標準品的研製等提供科學依據。年內,我國將制定出血液製品生產及質量管理和一次性輸液注射器械生產質量管理細則。
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