數問生物獨家引進EndoPredict,為乳腺癌預後評估提供新視角
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乳腺癌多基因檢測:誰決定了化療的必要性?
近期,由數問生物獨 家引進的EndoPredict(問譜特、EPclin、12基因)精 準評估患者遠期預後,立足於基因評估,著眼於臨床因素,為乳腺癌預後評估提供新視角,助力乳腺癌個體化診療新篇章。
乳腺癌病理報告中,免疫組化檢測結果可以初步提示乳腺癌分子型別、指導治療及提示預後。常規免疫組化中主要包含ER、PR、HER2、Ki-67等指標,常用於判斷分子分型,以決定後續治療的方向。其中ER、PR主要用於判斷是否需要內分泌治療,HER2主要用於判斷是否需要靶向治療;至於是否化療,有一部分人認為,Ki-67的值代表化療的獲益。Ki-67越高,患者化療的敏感性越高;Ki-67越低,化療的敏感性越低,可以豁免化療。但單憑Ki-67的表達情況就能判斷化療的必要性嗎?
Ki-67是一種由MKI67基因編碼的、與細胞增殖相關的大分子核蛋白,主要用於判斷細胞的增殖活性,其表達與多種惡性腫瘤的分化程度、浸潤轉移及預後密切相關;早期乳腺癌患者Ki-67陽性表達提示乳腺癌具有更高的復發危險,預後較差,Ki-67可作為乳腺癌化療敏感性的指標,一般情況下,表達水平越高,對化療的敏感性越高。
從某種意義上提示,Ki-67確實能對是否化療起到一定的作用,但是Ki-67表達的判讀方式決定了Ki-67的表達情況只能作為化療決策的參考。Ki-67的表達是病理科醫生通過顯微鏡下計數判斷,因此,結果會受到人為因素影響,如經驗不同判讀醫生、不同組織選區、不同時間判讀都會有些許的誤差,另外2021版中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規範【1】中提到Ki-67判定值在不同病理實驗中心可能不同,可採用20-30%或各檢測實驗室的中位值作為判斷Ki-67高低的界值。典型的案例,如HER2表達的判讀,常常出現1+、2+,需要藉助FISH檢測進一步明確。
有一項研究針對Ki-67表達強度與乳腺癌遠處復發風險的關係進行了分析。2020年聖安東尼奧國際乳腺癌會議(SABCS)上釋出了一項在真實世界中與臨床指標對比分析的摘要研究【2】。該研究回顧性分析了從2017-2020年期間在臨床診療中進行過EndoPredict(EPclin、12基因)檢測的1652例ER陽性、HER2陰性早期乳腺癌樣本,分別從Ki-67、EPclin評分割槽分的亞組進行分析。
結果顯示:
1. 在1652例患者中,EPclin評分區分出1026例高危患者,佔比62.1%;
2. Ki-67低表達組(Ki-67大於等於20%)共包含1203例患者,其中EPclin高危患者共695例,佔比57.8%,而449例Ki-67高表達組患者中(Ki-67>20%)有118例患者(佔比26.3%)被評估為EPclin低危。
3. Ki-67在以10%和30%為臨界值時,同樣可以得到類似分析結果:低表達組中(N=557, <10%)有299例(佔比53.7%)被評估為EPclin高危,而高表達組中(N=101, >30%)有28例(佔比27.7%)被評估為EPclin低危。
這項研究證明EPclin風險評分在Ki-67不同亞組之間的分佈存在差異,尤其是在Ki-67低表達組(《10%)有很大比例的EPclin高風險患者,Ki-67高表達組(》 30%)腫瘤中同樣有一定比例的EPclin低風險患者;而既往研究【3】【4】【5】表明EPclin低危患者,10年遠處復發風險約5%,EPclin高危患者,10年遠處復發風險約20%;因此在一定程度上Ki-67表達的高低,不能完全代表患者化療的獲益情況。
在2012年Annals of Oncology雜誌發表的ABCSG 6&8研究【3】亞組分析中,對於Ki-67<14%亞組(N=1271),EndoPredict分別篩選出71%的低危患者和29%的高危患者(10年遠處複發率:低危4.6% VS. 20.5%,p<0.001),而對於Ki-67大於等於14%亞組(N=367), EndoPredict分別篩選出34%的低危患者和66%的高危患者(10年遠處複發率:低危6.8% VS. 29.0%,p<0.001),證明EndoPredict的確可以在Ki-67不同亞組中進一步區分預後,即便是在Ki-67明確的低表達或高表達的患者人群中仍具有較大的檢測價值。
值得注意的是,Ki-67表達高低的分界線仍未明確,中國臨床腫瘤學會(CSCO)乳腺癌診療指南【6】推薦15%-30%時,化療獲益不確定,而Ki-67國際共識認為5%-30%之間,檢測一致性較差,需要參考多基因檢測。
以上表明,Ki-67的表達情況不是化療獲益或化療決策的標準,僅作為評估遠處復發風險的重要參考依據之一。Ki-67表達的高低,可以幫助我們區分Luminal A型和Luminal B型乳腺癌,但是這僅能代表總體人群的遠處復發風險高低,而針對每一個患者,需要更加個體化的診療方案;並且中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規範中提到,需要藉助多種臨床因素,如年齡、浸潤癌大小、淋巴結狀態、脈管癌栓、Ki-67、組織學分級等,另外仍需要結合乳腺癌多基因檢測結果進行綜合判斷。
EndoPredict(問譜特、EPclin、12基因)第二代乳腺癌多基因檢測精 準預後,為病理和臨床提供一個更全面的視角評估患者的預後。
參考文獻:
1. 中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規範(2021年版)[J]。 中國癌症雜誌, 2021, 31(10):87.
2. 2020 SABCS PS4-21.
3. EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer[J]。 Annals of Oncology Official Journal of the European Society for Medical Oncology, 2013, 24(3):640-647.
4. Richard B , Ivana S , Ralf K , et al. Comparison of EndoPredict and EPclin With Oncotype DX Recurrence Score for Prediction of Risk of Distant Recurrence After Endocrine Therapy[J]。 Jnci Journal of the National Cancer Institute(11):djw149.
5. Constantinidou A,Marcou Y ,Simmons T , et al. Clinical validation of EndoPredict in premenopausal women with estrogen receptor-positive (ER+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) primary breast cancer[J]。 Journal of Clinical Oncology, 2021, 39(15_suppl):537-537.
6. 中國臨床腫瘤學會(CSCO)乳腺癌診療指南(2021年版)(文章來源:齊魯線上網)
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