40家藥企涉鉻超標 鉻超標或導致腎衰竭
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近日,國家食品藥品監督管理總局(下稱“總局”)釋出通告,通報重慶全新祥盛生物製藥有限公司(下稱“祥盛”)的枸櫞酸鐵銨產品存在安全風險,涉及17省40家藥企。
據悉,總局此前通過國家藥品抽驗,發現長治市三寶生化藥業有限公司等4家企業生產的複方肝浸膏片(膠囊)中鉻含量超標,檢出值在300-1200mg/kg之間。經調查,高含量鉻來自制劑生產所用原料藥枸櫞酸鐵銨,該原料藥為祥盛公司生產。
通告稱,祥盛公司未對其生產的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質量進行充分控制,枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻(檢出值在643—1178mg/kg),其生產所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻(檢出值在149—342mg/kg),存在較高風險。
據公開資料顯示,複方肝浸膏片(膠囊)屬補血製劑,主要成分為鐵元素,沒有規定鉻的限量標準。鉻由於是人體必需的微量元素之一,原國家食品藥品監督管理局釋出的《營養素補充劑與審評規定(試行)》中規定三價鉻用量範圍為15-150μg/天。若人體長期大量攝入三價鉻,會影響身體的抗氧化系統,過量攝入六價鉻,嚴重的則會導致腎功能衰竭甚至癌症。
同時,總局要求40家相關藥品生產企業對使用該原料藥用於藥品生產的情況進行排查,查清所有有效期內藥品的品種、批次、銷售流向,召回市場銷售產品,並於2016年1月4日前向社會公佈銷售流向及召回資訊。
截至記者發稿時,北京北陸藥業股份有限公司已在其官方網站上釋出《關於公司產品“枸櫞酸鐵銨泡騰顆粒”啟動一級召回程式後24小時內工作進展公告》,表明已通知相關經營和使用單位停止銷售、使用召回批次產品,並附上有關單位、客戶名稱。
昨日涉事的漢森製藥和北陸藥業在上午開盤後雙雙跌停。截至收盤,漢森製藥跌停,報23.81元;北陸藥業也跌停收場,報31.96元。
延伸閱讀:鉻對人體有哪些危害
什麼是鉻
鉻是一種藍白色多價金屬元素,常見的有二價鉻、三價鉻和六價鉻。質硬且脆,抗腐蝕,因此多用於不鏽鋼等製品。同時,鉻還是人體必需的一種微量元素,但是鉻過量攝入對人體造成的危害非常大。其毒性與存在的價態有關,其中二價鉻毒性非常輕微,而三價鉻的毒性在人體裡就很容易顯現。
鉻超標對人體有哪些危害
如果人體長期大量攝入三價鉻,那麼會影響身體的抗氧化系統,容易得一些慢性的氧化性的疾病,比如說糖尿病、高血壓這一類的疾病。另外,由於抗氧化系統受到了損傷,又容易發生腫瘤等這種異常增生的疾病。與三價鉻相比,六價鉻的毒性較強,大約是三價鉻的100 倍。在臨床上,六價鉻及其化合物對於人體的傷害,通常表現在三個方面。一是損害面板,導致皮炎、咽炎等;二是損害呼吸道系統,引發肺炎、氣管炎等疾病;三是損害消化系統,誤食甚至長期接觸鉻酸鹽,極易造成胃炎、胃潰瘍和腸道潰瘍。過量攝入六價鉻,嚴重的還會導致腎功能衰竭甚至癌症。
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