鹽酸維拉帕米緩釋片的說明書
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藥品名稱:通用名稱:鹽酸維拉帕米緩釋片
英文名稱:Verapamil Hydrochloride Sustained-Release Tablets
成分:鹽酸維拉帕米
適應症:原發性高血壓。
用法用量:1. 起始劑量0.18g(1.5片),清晨口服一次。對維拉帕米反應增強的病人(即老年人或體型瘦小者),0.12g(1片)一日一次口服,作為起始劑量可能是安全的。根據每週評定的療效和安全性,並在上一劑量後24小時才可增加劑量。
2. 如果一日一次口服維拉帕米緩釋片0.18g(1.5片)未達到滿意療效,可以下列方式增加劑量:
(1) 每日清晨口服0.24g(2片);
(2) 每日清晨和傍晚各口服一次0.18g(1.5片);或每日清晨口服一次0.24g(2片),加傍晚口服一次0.12g(1片);
(3) 每12小時口服一次0.24g(2片)。
3. 當從普通片劑換服維拉帕米緩釋片時,總劑量可能保持不變。
禁忌:1.嚴重左心室功能不全。
2.低血壓(收縮壓小於90mmHg)或心源性休克。
3.病竇綜合徵(已安裝心臟起搏器並行使功能者除外)。
4.Ⅱ或Ⅲ度房室阻滯(已安裝心臟起搏器並行使功能者除外)。
5.心房撲動或心房顫動病人合併房室旁路通道。
6.已知對鹽酸維拉帕米過敏的病人。
注意事項:1.必須調整劑量以達到個體化治療。必須和食物同時服用。
2.心力衰竭:維拉帕米的負性肌力作用可因其減輕後負荷(降低迴圈血管阻力)而代償,淨效應不損害心室功能。但是嚴重左心室功能不全(肺楔壓大於20mmHg或射血分數小於30%)、中-重度心力衰竭的病人、已接受β-受體阻滯劑治療的任何程度的心室功能障礙的病人,避免使用維拉帕米。必須使用維拉帕米的輕度心功能不全的病人,治療之前需已有洋地黃類或利尿劑控制臨床症狀。
3.預激綜合徵:維拉帕米會加速房室旁路前向傳導。房室旁路通道合併心房撲動或心房顫動病人靜脈用維拉帕米治療,會通過加速房室旁路的前向傳導,引起心室率加快,甚至誘發心室顫動。雖然口服維拉帕米未見上述報道,但這種病人接受口服維拉帕米可能有危險,因此禁止使用。
4.傳導阻滯:維拉帕米可能導致房室結和竇房結傳導阻滯,與血漿濃度增高相關,尤其是在治療早期的增量期。引起Ⅰ度房室阻滯、一過性竇性心動過緩,有時伴有結性逸搏。高度房室傳導阻滯不常見(0.8%)。當出現顯著的Ⅰ度房室傳導阻滯或逐漸發展成Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯時,需要減量或停藥。
5.肝功能損害:因維拉帕米在肝內廣泛代謝,肝功能損害的病人慎用維拉帕米。嚴重肝功能不全時維拉帕米的清除半衰期延長至14-16小時,該類病人只需服用正常劑量的30%。
6.腎功能損害:腎功能損害的病人慎用維拉帕米。密切觀察PR間期的異常延長或其他中毒症狀。血液透析不能清除維拉帕米。
7.神經肌肉傳導減弱:有報道維拉帕米減弱肌肉萎縮病人的神經肌肉傳導,該類病人可能需要減量。
8.血清鈣:維拉帕米不改變血清鈣濃度,但也有高於正常範圍的血鈣水平可能影響維拉帕米療效的報道。
9.因維拉帕米可引起轉氨酶增高,為慎重起見,接受維拉帕米治療的患者應定期監測肝功能。
不良反應:1.以推薦的單劑量和每日總量為起始劑量並逐漸向上調整劑量用藥,嚴重不良反應少見。
2.發生率在1%~10%的不良反應:便祕(7.3%);眩暈、輕度頭痛(3.5%);噁心(2.7%);低血壓(2.5%);頭痛(2.2%)。外周水腫(2.1%);充血性心力衰竭(1.8%);竇性心動過緩(1.4%),Ⅰ度、Ⅱ度或Ⅲ度房室阻滯(1.2%);皮疹(1.2%);乏力;心悸;轉氨酶升高,伴或不伴鹼性磷酸酶和膽紅素的升高,這種升高有時是一過性的,甚至繼續使用維拉帕米仍可消失。
3.發生率<1%的不良反應:低血壓;心動過速;潮紅;溢乳;牙齦增生;非梗阻性麻痺性腸梗阻等。
相互作用:1.環磷醯胺、長春新鹼、甲基苄肼、強的鬆、長春鹼醯胺、阿黴素、順鉑等細胞毒性藥物減少維拉帕米的吸收。
2.苯巴比妥增加維拉帕米的清除。
3.雷米封顯著降低口服維拉帕米的生物利用度。
4.西咪替丁可能提高維拉帕米的生物利用度。
5.維拉帕米抑制乙醇的消除,導致血中乙醇濃度增加,可能延長酒精的毒性作用。
6.與β受體阻滯劑聯合使用, 可能增強對房室傳導、心率和/或心臟收縮的抑制作用。
7.長期服用維拉帕米,使地高辛血藥濃度增加50%~75%。維拉帕米明顯影響肝硬化病人地高辛的藥代動力學,使地高辛的總清除率和腎外清除率分別減少27%和29%。因此服用維拉帕米時,須減少地高辛和洋地黃的劑量。
8.與血管擴張劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、利尿劑等抗高血壓藥合用時,降壓作用疊加,應適當監測聯合降壓治療的病人。
9.與胺碘酮合用可能增加心臟毒性。
10.維拉帕米與氟卡胺合用,可使負性肌力作用疊加,房室傳導延長。
11.維拉帕米可增加卡馬西平、環胞素、茶鹼的血藥濃度。
12.有報道維拉帕米增加病人對鋰的敏感性(神經毒性)。
13.動物實驗提示吸入性麻醉劑與維拉帕米同時使用時,需仔細調整兩藥劑量,避免過度抑制心臟。
14.服用維拉帕米前48小時內或服用後24小時不得服用丙吡胺。
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