複方三黃膠囊“換新顏”
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“我們企業已被官司耗了大半年,感覺再繼續打官司,是耗費不起了。為此,按國家藥監局的建議,我們公司將研發的新藥‘複方三黃膠囊’改為艾滋病輔助治療藥物後,重新向國家藥監局進行新藥生產註冊申報。”昨天上午,昆明淼森生物科技公司總經理李曉輝一臉疲憊地說。
另外,經過對“複方三黃膠囊”原藥成分篩選和研究,該公司又研製出3個專利產品新藥,該藥品不僅可以抗病毒,還可以治療腫瘤。
“這場官司太難了,消耗了大量的時間和精力,但最終的結果可能是兩敗俱傷。”看著北京市第一中級人民法院的一審判決和北京市高院的開庭通知,昆明淼森公司領導人左右權衡,最終決定撤回上訴,並於8月18日將《撤回上訴申請書》遞交北京市高院,這意味著一場企業告國家藥監局的官司落幕。
去年10月27日,昆明淼森公司向北京市第一中級人民法院正式提起行政訴訟。爭議的焦點是國家藥監局註冊司對該公司花費了近10年研發的新藥“複方三黃膠囊”作出了“不予批准註冊”的行政批覆。“複方三黃膠囊”為治療艾滋病的中藥六類新藥。國家藥監局對其臨床試驗病例血樣抽查結果顯示,血樣中含有抗艾西藥拉米夫定成分,據此對“複方三黃膠囊”的註冊申請予以否決。
今年2月,北京市第一中級人民法院對此案進行了審理。3月25日,北京市第一中級人民法院一審行政判決,駁回昆明淼森公司的行政訴訟請求,國家藥監局“不予批准註冊”仍然有效。4月13日,昆明淼森公司不服一審判決,向北京市高院提起上訴。7月27日,收到北京市高院的開庭通知。
昆明淼森公司總經理李曉輝說,公司權衡利害關係後,認為有必要理智而果敢地結束這場無謂的法律糾纏,把精力放到研發方向上來。
實際上,“複方三黃膠囊”雖然在抗病毒方面的療效存在重大爭議,但該藥品在臨床試驗中對受試者的安全性、質量可控性、改善症狀、提高免疫力、提高生活質量和有效恢復勞動力的輔助治療效果是客觀存在的,也受到了包括北京許多醫院在內的專家及國家藥監局的基本認可。
國家藥監局新聞發言人顏江瑛表示:治療艾滋病的化學藥品近年來都被打回去很多。希望企業繼續研發,再次申請。而國家藥監局註冊司有關領導建議,可以重新申報“複方三黃膠囊”抗病毒新藥臨床試驗。
按照國家藥監局的建議,昆明淼森公司目前已向國家藥監局提出,在現有臨床試驗結果的基礎上,將“複方三黃膠囊”轉報為艾滋病輔助治療新藥生產註冊。
這讓支援這個產品近10年的各級政府再次看到一絲希望。
研製出抗艾和治療腫瘤新藥是“複方三黃膠囊”發明人陳大剛的願望。目前,從“複方三黃膠囊”原藥中篩選出的3個新藥品已經申請國家專利,並獲得批准。
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