新药物被批准用于ITP儿童患儿治疗
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FDA机构批准了诺华制药的该种药物,用于治疗其他ITP药物无效或脾切除手术预后不好的1岁以上儿童。Promacta最早于2008年批准用于成人ITP的治疗。
“今天Promacta的获批强调了FDA对于充分开发治疗儿科血液学和肿瘤学领域治疗的承诺。”FDA药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur(MD,医学博士)在一个新闻发布中说道。“用于1岁以上儿童治疗的这一新用途是建立在6岁以上儿童使用的批准基础之上,填补了患有该种疾病但其他现有治疗不能有效控制疾病进展的年幼儿童的需求。”
患ITP的患者没有足够血小板来帮助凝血。缺乏血小板可导致出血危险。
根据FDA,Promacta通过刺激血小板的产生来抵消低血小板计数。在两项总共159 例ITP患者的临床试验中,每日一片片剂或粉剂体现出了该药的安全性和有效性。在服用了Promacta的患者中,62%的患者出现血小板增加。而安慰剂组只有32%出现了增长。
在这些研究中患者报告的副作用有呼吸道感染、胃痛、腹泻、皮疹等等。(实习编译:黄欢 审校:廖露)
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