偉迪捷UDI 解決方案上市 以數字賦能醫械物聯
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2022年4月27日,全球標識行業專家偉迪捷正式上市其醫療器械一物一碼UDI 解決方案。作為全球科學與技術的創新者丹納赫集團旗下一員,偉迪捷運用其領先的賦碼追蹤追溯技術,依據中國醫療器械監管法規要求,推出針對在中國市場流通的各類型進口和國產醫療器械產品的UDI整體解決方案。該解決方案整合“UDI賦碼和關聯模塊”、“基於UDI碼全程追溯模塊”,同時提供完整的軟硬件支持加諮詢服務,實現真正的交鑰匙解決方案,支持醫療器械物聯網建設以輔助監管,為廣大患者的安全提供保障。
中國作為國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)的成員國,始終致力於醫療器械編碼工作,推動UDI作為全球醫療器械上市後追溯的基本手段。2019年8月,國家藥監局發佈《醫療器械唯 一標識系統規則》,自2021年1月1日起,國家食品藥品監督管理局要求全面啟動首批醫療器械特有標識(UDI)的實施工作,覆蓋高風險第三類醫療器械中9大類69個品種。
UDI是對醫療器械在其整個生命週期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的特有“身份證”。 偉迪捷UDI解決方案中的數據可對接國家藥監局UDI數據庫和企業內部管理系統,支持,基於其數據基礎可拓展實現覆蓋生產、流通、醫院終端等全供應鏈追蹤追溯。偉迪捷UDI解決方案顧問章文表示,“偉迪捷自主設計開發的UDI軟件及賦碼設備,可針對不同級別的包裝、不同自動化程度的產線進行定製化部署。強大的軟硬件支持,加之專業諮詢服務,一站式滿足醫療器械註冊人實現特有標識需求。”同時,該解決方案可匹配現有生產線進行集成,或提供定製化升級改造。在改造前期,偉迪捷還提供UDI法規諮詢、UDI編碼規則指導及UDI整體方案設計服務。
此次上市的偉迪捷UDI解決方案於第四屆中國國際進口博覽會中完成全球亮相。進博會期間,偉迪捷與上藥集團旗下科園貿易簽署戰略合作,偉迪捷將為園區內進口醫療器械UDI賦碼提供諮詢。2021年12月,偉迪捷亦與華潤上海醫療器械科技建立戰略合作,雙方將利用各自優勢資源,在醫療器械UDI解決方案、醫藥及醫療器械流通等領域拓展合作。
關於偉迪捷:
偉迪捷是編碼、標識和打印系統及其特定應用液體和數字化解決方案的全球領 導者。產品包括工業噴碼機(小字符噴碼機(CIJ)、熱發泡噴碼機(TIJ)、熱轉印打碼機(TTO))、工業激光打標機(如CO2激光打標機和光纖激光打標機)、打印貼標機以及紙箱大字符噴碼機 解決方案,並擁有客户應用專家和領先產品技術,偉迪捷解決方案每天為全球超過100億個產品進行標識。
憑藉全系列的偉迪捷編碼噴印設備解決方案,您可以直接在瓶子、鋁罐、柔性薄膜、紙盒、紙箱、汽車零件以及其他玻璃、塑料、金屬和纖維材料上進行噴碼標識。偉迪捷服務於包裝消費品、製藥、醫療器械和工業產品行業的客户,助力提高生產率,保護和發展品牌,並保持行業趨勢和合規性的領先地位。(文章來源:齊魯在線網)
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