齊魯製藥QL1604聯合化療一線治療晚期宮頸癌患者的II期研究結果
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齊魯製藥是中國領先的大型綜合性現代製藥企業之一,集研發、生產和銷售成品製劑和原料藥於一體。2022年12月4日,在歐洲腫瘤醫學學會(ESMO)2022亞洲大會上,齊魯製藥以口頭報告形式(Proffered Paper,179O)公佈了QL1604聯合化療一線治療復發或轉移性(R/M)宮頸癌患者的II期臨牀研究結果。
世界範圍內,宮頸癌的發病率和死亡率在女性中位居第四。R/M宮頸癌患者預後較差,5年生存率低於20%。儘管免疫檢查點抑制劑(ICIs)二線治療R/M宮頸癌患者顯示出臨牀效果,其用於一線治療的研究結果仍然有限。
QL1604是一種與PD-1結合的高選擇性人源化單克隆抗體。本次報告的是一項QL1604聯合化療治療R/M宮頸癌患者的II期、單臂、開放研究(NCT04864782)。入組的患者接受QL1604 200mg聯合化療(紫杉醇和順鉑/卡鉑)治療,每3週一次(Q3W),最多6個週期,隨後接受QL1604 200mg Q3W維持治療,直至疾病進展或其他停藥事件。
數據截止時,中國12個研究中心共納入46例R/M宮頸癌初治患者。其中,20例(43.5%)患者既往接受過手術治療,40例(87%)患者既往接受過放療。39例(84.8%)為複發性患者,7例(15.2%)為IV期患者。
中位隨訪時間為12.91個月。8例(17.4%)患者達到完全緩解,19例(41.3%)患者達到部分緩解,客觀緩解率為58.7%(27/46)。疾病控制率為84.8%(39/46)。中位緩解持續時間為9.6個月(95% CI: 5.5, NE)。中位無進展生存期為8.1個月(95% CI: 5.7, 14.0)。總生存期尚未達到。
QL1604聯合化療顯示出良好的安全性特徵,其安全譜與化療或抗PD-1治療報告的結果一致。最常見的治療相關不良事件為白細胞計數下降。
齊魯製藥臨牀研究中心負責人康曉燕女士表示:“我們很高興公佈QL1604聯合化療一線治療晚期宮頸癌患者的新研究結果,QL1604聯合化療一線治療R/M宮頸癌女性顯示出積極的抗腫瘤活性和可控的安全性。這一方向的進一步研究正在進行中。”(文章來源:環球新聞網)
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