人工熊膽為最佳替代 然立項近30年仍未獲批
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熊膽的藥用價值有多高?能不能被替代或者乾脆如虎骨般摒棄?如果不採用活熊取膽,熊膽入藥就會遭遇絕境嗎?事實上,“人工熊膽”是很多業內人士認定的最佳替代品,卻一直未見投產上市。
王永金攤開一排小玻璃瓶,上面寫着“人工熊膽”的膠布已經泛黃。
王永金:人工熊膽,從開始研究到現在,這麼多年了,我已經跟着爬過來的,一直走到今天,從來沒斷開過。你要是早告訴我不支持、不能批,我早就不幹了,這題目早就黃了。
“人工熊膽”的研製已經持續了將近三十年,王永金老人今年75歲,是瀋陽藥科大學原“人工熊膽”課題組的副組長。
王永金:83年的時候國家提出號召,天然熊膽緊缺,希望儘快研究代用品,要不研究就影響臨牀和生產應用了。
1983年8月,“人工熊膽”項目正式立題,在課題組提供給記者的時間表上,從1983年開始,六年實驗室階段,1990年就經國家藥監局審查合格,臨牀試驗之後,1992年報請國家藥監局審批。瀋陽藥科大學原黨委副書記周杰説,課題組接到藥監局分別在92年、02年、05年提出的3次補充臨牀試驗要求,研究一再進入難關。
周杰:到95年完成了以後,就拿不出來了,沒錢了。轉給誰誰都不要。這麼好的項目沒有人要?什麼原因?到北京一諮詢不能批,都不要,誰都不要。廠家都認為國家不能批,它89年已經批了引流熊膽,所以不能批了,轉移不出去。
2003年和2004年,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心連續下發“補充資料通知”,甚至一度提出要“人工熊膽”改個名字。
王永金:並沒有説否定不批,就是改個名我批,那意思。但是我們明白,改名可能就是不批了,對不對。不批人工熊膽,你批別的,不能改!
從最後一次提出書面申請到現在,又近五年,課題組的老人們每天還在堅持往研究所跑,通過互聯網查詢項目審評進展。去年2月至今,進度一直顯示為“目前該品種正在中藥民族藥臨牀部進行綜合評價,彙總報告”。
同樣是在國家食品藥品監督管理局網站,《藥品註冊管理辦法》已經公示幾年,技術審評工作時間的執行規定中對於“人工熊膽”適用的“新藥審批”時限是150天。和人工熊膽一起陸續進入研究的,人工麝香、人工牛黃、人工虎骨,上世紀90年代末都紛紛投產,已經是“人工熊膽”研製開始的第29個年頭,項目組的老帶頭人已經去世,瀋陽藥科大學原副校長姜琦退休後也一直待在研究所。
姜琦:每一個環節,每一個步驟,都是按照國家藥品審評中心,在它的嚴格的要求下進行的,我們沒有離開它一步。
老人們還保留着1990年衞生部藥政管理局的審批結論:“審評認為在質量標準、長期毒性等方面均已符合藥審要求,該品由人工合成製備比人工引流熊膽粉不影響生態平衡”,只有最後一句“目前引流熊膽產量已暫滿足藥材所需,也請開發時綜合考慮”。這是不是“人工熊膽”一直沒能獲批的障礙?研製者們也還在疑惑。
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