女子免费上节育器后宫外孕 医药代表称试验合法
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一年前,许小姐经朋友介绍,在南京某医院做节育手术,免费使用拜耳医药公司的新产品。谁知今年5月,许小姐查出宫外孕,此时她才得知植入的节育器仍处于临床试验阶段。而拜耳公司表示,许小姐签了试验同意书,医院是在得到其允许下才动手术的。由于许小姐是在试验期内出现宫外孕,公司同意承担许小姐患病期间的费用。
见习记者 马薇薇
免费上节育器后宫外孕
家住浦口的许小姐今年29岁,有一个可爱的儿子。去年6月初,她想做节育,打算三年内不怀孕。一位好朋友告诉她,自己有拜耳医药公司的内部名额,可以免费做上环的手术,于是她来到指定的一家三甲医院。
一名姓袁的医生为她做了抽血与化验的检查,三天后,也就是去年6月18日许小姐被通知前去做植入节育器的手术,“医生给我一份厚厚的协议,让我签,我没怎么看内容就签了。”术后,医生又给她三根验孕棒以及一本日记本,让她认真记录自己生理周期,并嘱咐不要避孕,还需定期复查。“我当时想医生这么做真是负责,是为我的安全考虑,没想到出事了。”今年4月底,许小姐的生理期突然不正常,出血20多天,腹部肿胀疼痛。
许小姐是做建材的,那段期间她忙于做生意,忍住疼痛奔波几天。到了5月4日,终于承受不住,来到医院检查,袁医生表示可能是“黄体破裂”。“临走时,医生突然让我回家用一下验孕棒,看是不是怀孕了。”许小姐回家一试,果然是,第二天她赶紧又到医院,袁医生安排她住院并做检查。5月6日诊断为宫外孕。
原来自己是只“小白鼠”
许小姐认为拜耳的节育器不仅没有起到作用,而且导致宫外孕,因此做宫外孕手术前,坚决要求将节育器取出。5月12日她出院休息一段时间后,找到医院和拜耳医药公司谈赔偿问题。
许小姐称,拜耳一位工作人员表示,她参加的是该医药公司一个国际性临床试验,他们要求医生在手术前与患者说清楚。许小姐一听十分生气:“当初做手术时,医生根本没有跟我讲这是个试验啊。”
许小姐提供了一份当时签订的《患者须知/知情同意书》,记者看到,开头明确写着:评估超低剂量左炔诺孕酮宫内节育系统(LCS)在18—40岁妇女中3年内避孕的有效性、安全性、出血模式和药物代谢动力学的多中心、开放、单组研究。许小姐说,如果手术前就得知这是一个试验,她坚决不会做。
拜耳医药公司答应赔偿许小姐的医药费等共16500多元,“我提出赔偿6万多,他们不答应。”许小姐说,生病期间,她失去了将近5万元的生意,而且做宫外孕手术时,也有伤害。“医生说我怀孕的概率还不到50%,以后我想再要个孩子就难了。”
医院:风险是存在的
昨天,记者与为许小姐做节育手术的袁医生取得联系。她表示,这是一项国际性临床试验,不仅是她所在医院,另一家三甲医院也在做拜耳医药公司这一项目。“不过我们的手术没有任何问题。”她称,今年检查节育器的位置很好,没有问题。同时她表示,不管使用何种节育器,都存在一定风险,都有可能出现宫外孕。
她说,在做手术之前,都要对病人进行检查,看身体是否能够使用这个节育器,“并不是说谁想做就做的。”而且医院也是本着自愿的原则,与病人沟通后,如果对方签字同意才可动手术。袁医生还透露,像许小姐这样的受试者,使用该节育器后出现宫外孕的,全球也没几例。
医药代表:试验操作合法
拜耳医药公司的一位姓成的医药代表告诉记者,这项试验在开始前,已经通过了国家药监局的批准,而临床试验也是按照国家法律法规来操作的。“受试者在做手术之前,必须签同意书才可行。”她说,许小姐既然签了字,就表明她知道此项试验以及风险。而手术后出现宫外孕的问题,她和律师也积极与许小姐进行协商,只是在具体数额上出现分歧,“我们确定的赔偿数额也是根据国家的法律来计算的。”#p#分页标题#e#
南京市药监局一位工作人员则表示,节育器属于三类医疗器械,风险较高。在获得国家批准文号前,必须先在大型的三甲医院做临床试验才行。“到指定的医院试验,也必须到药监局备案,并报到国家药监局。”他表示,国家制定的规则严格,而像拜耳这样的大型公司一般不会私下做这种试验。
律师:签了协议即表示认可
江苏圣典律师事务所的张世亮律师表示,不管许小姐在签署协议前是否了解同意书的内容,既然已经签字,就表示她已经认可其中的条款。“如果她认为是医疗事故,要告上法庭,还要看使用这种节育器与宫外孕是否有因果关系。”
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