VenusPValve(TM)獲歐盟CE MDR認證上市,國產瓣膜首登歐洲市場
本文已影響8.38K人
本文已影響8.38K人
2022年4月8日,啓明醫療自主研發的創新器械 -- 經導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統VenusP-Valve(TM)獲歐盟CE MDR認證,批准上市銷售,用於治療伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者。此次獲批,開啓了國產人工瓣膜登陸歐洲市場的先河,標誌着中國創新器械國際化邁向新高度。
作爲歐洲首 個獲批上市的自膨脹式TPVR產品,VenusP-Valve(TM)具備顯著的臨牀價值。其獨特的雙喇叭口設計,錨定穩定,釋放簡便,植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規格多,適用範圍廣,在臨牀上可以滿足超過 85% 患者的需求。自2013年由復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波院士實施首例臨牀手術至今,VenusP-Valve(TM)的臨牀使用已有9年,出於人道主義救助的臨牀使用近300例,覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲,遍及20多個國家及地區。2021年3月,該產品獲得英國藥品和醫療保健品管理局(MHRA)授予的特殊使用許可,可在指定醫療機構進行使用。
中重度肺動脈瓣反流常見於先天性心臟病糾治術後,將導致右心室容量負荷增加,長期可引發心律失常甚至猝死。傳統的開胸植入人工肺動脈瓣手術難度大,風險大,死亡率較高。而歐洲已上市的TPVR產品,均爲球囊擴張型瓣膜,僅能覆蓋特殊解剖結構的患者,且須預先植入固定支架,此外其瓣膜直徑較小,僅能解決約15%至20%的患者需求。在VenusP-Valve(TM)獲批之前,市場上尚無一款針對不同解剖形態、尺寸規格覆蓋範圍更廣的治療產品。
優異的臨牀數據證明了VenusP-Valve(TM)長期的安全性和有效性。歐洲兩年期臨牀研究數據顯示,臨牀手術操作成功率達百分百,兩年內未出現再次手術或死亡。中度肺動脈瓣反流從術前16.88%降至0%,重度肺動脈瓣反流從83.12%大幅降至1.54%。數據表明,該產品性能優異,安全可靠,對於患者心功能的改善顯著、穩定且持續。
尤其值得一提的是,根據歐盟官網公示信息,VenusP-Valve(TM)是首 個在CE MDR新法規下獲批的III類心血管植入類醫療器械。歐盟自2021年5月實施CE MDR新法規,大幅提高和細化了技術評審及臨牀評價等各方面的要求,並新增了臨牀專家委員會(Expert Panel)審評等程序,此前尚未有任何III類心血管植入類醫療器械按照CE MDR批准上市。VenusP-Valve(TM)此次獲批,充分體現出啓明醫療的臨牀研究、質量控制等體系已達到國際先進水平。
歐洲市場是啓明醫療國際化戰略的橋頭堡,針對VenusP-Valve(TM)的獲批上市,公司已提前進行了商業化部署及高端人才聘用,陸續任命了Shakeel Osman,David Breant等具有豐富營銷經驗的專家擔任高管。截至目前,VenusP-Valve(TM)已獲得數百萬歐元的預訂銷售金額。
除歐洲之外,該產品在中國也已處於NMPA註冊審評階段,有望2022年內獲批上市;同時還在籌備美國FDA IDE申報,計劃2023年在美國啓動正式臨牀試驗。此次歐洲的順利獲批,也將顯著推動VenusP-Valve(TM)在中國、美國等市場的上市。
英國倫敦伊芙琳娜兒童醫院Shakeel Qureshi教授作爲VenusP-Valve(TM)歐洲CE臨牀研究PI,對VenusP-Valve(TM)在歐洲獲批上市表示祝賀。“依然記得2016年9月,我們在英國倫敦正式啓動VenusP-Valve(TM) CE 認證首臺臨牀試驗,術後的即刻效果非常優異;在這之後,我們順利地持續入組病例,整體臨牀結果凸顯了VenusP-Valve(TM)對於患者心功能的改善持續,有效和穩定,這是一款真正造福醫患的創新產品。”
啓明醫療聯合創始人,執行董事兼總經理訾振軍表示:“VenusP-Valve(TM)的CE MDR獲批上市,爲公司進軍歐洲市場開啓嶄新篇章。我們將以VenusP-Valve(TM)爲商業化抓手,促進海外市場營收上量,加速啓明醫療海外市場的蓬勃發展。公司也將繼續推進其它創新技術和產品的全球臨牀和上市工作,將中國創新真正推向全球。”(文章來源:齊魯在線網)
《花花公子》歐洲盃綠茵場上的赤裸誘惑
C.S集團:首家中國蟲草資產成功在美國SEC發佈上市
飛利浦皓克Spectral CT通過NMPA認證在中國正式上市
蔡司VR眼鏡產品首次登陸中國市場 售價999元
中國玉雕走進歐盟 葉屹東水墨作品“扣”動歐盟
歐洲發現1000萬年大熊貓化石,驗證大熊貓祖先在歐洲
VenusPValve(TM)在美國再次成功完成人道主義使用
歐盟召回駐俄羅斯大使支持英國立場
歐盟領導人 英國脫歐決定仍可逆轉 歡迎英國留下
英國脫歐遭遇歐盟索取600億英鎊分手費 史上最貴分手費
QQ與卡西歐合作了?專注年輕市場做更酷的鵝
新進展!歐盟和英國就脫歐過渡期達成一致
歐泊石批發市場分析 歐泊石批發價格
首款國產CD20抗體1類新藥 博銳生物澤貝妥單抗(安瑞昔)獲批上市
里斯本是哪個國家的?葡萄牙的首都(南歐最大的城市)
首推10年保證續保,泰康“健康有約”在全國上市
歐盟公佈脫歐協議草案英首相:絕不接受!
無人超市怎麼加盟?馬雲無人超市加盟費多少?
歐鴿:飛行迅速,廣佈歐洲(中國數量稀少)
歐盟公佈脫歐協議 要求北愛爾蘭留在歐盟關稅同盟
高通領到歐盟超10億美元罰單 罪名爲賄賂蘋果壟斷市場高通將上訴
卡西歐正式退出卡片機市場 還記得炒上天的自拍神器嗎?
匈奴跑到歐洲是事實嗎 匈人橫掃歐洲各國(是事實)
口罩ce認證如何獲得 口罩如何進行歐盟CE認證
北京國際電影節中外電影合作論壇上 王中磊稱歐美電影應研究中國市場
濟民可信吸入製劑首個化藥3類產品獲批上市
英國脫歐分手費是什麼回事?英國脫歐歐盟索要600億英鎊
歐洲最具特色的三大集市 意想不到的驚喜
歐盟波蘭矛盾再升級 揭祕歐洲“東西裂痕”爲何難以彌補
電影《少年》口碑爆棚成國產良心劇 歐豪會成爲電影市場的後起之秀嗎
歐洲多國賣“戶口”救國 50萬歐元可移民葡萄牙
卡西歐退出卡片機市場 今後將專注於生產高附加值相機產品
克霖CLEAN正式登陸中國市場