默沙東九價HPV疫苗新適應證獲批，適用年齡拓展至945歲女性

默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）新適應證

獲得中國國家藥品監督管理局批准

適用於9-45歲適齡女性接種

默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣佈，其九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（下稱“九價HPV疫苗”）的新適應證已獲得中國國家藥品監督管理局批准，此次獲批標誌着默沙東九價HPV疫苗的適用人羣也已拓展至9-45歲適齡女性。至此，默沙東旗下四價與九價HPV疫苗將共同爲9-45歲的中國境內女性築起更堅實的健康守護，進一步幫助更多年齡段女性遠離包括宮頸癌在內的HPV感染相關疾病侵襲。

九價HPV疫苗採用三劑免疫程序，適用於預防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1/2/3級）以及宮頸原位腺癌（AIS）；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續感染。

宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一。2021年ICO/IARC中國境內HPV及其相關疾病報告顯示，2020年在中國境內15-44歲女性中，宮頸癌發病率和死亡率均居女性腫瘤第三位［1］。在中國，約98%的宮頸癌由高危型HPV導致［1］。雖然HPV16、18是在全球範圍內廣泛流行的高危型HPV，但是在中國卻存在着差異性，一項彙總中國境內170萬女性HPV感染的流行病學研究顯示，中國境內女性最易感染的高危型HPV分別爲HPV 16、52、58型［2］，a。

中國醫學科學院北京協和醫學院羣醫學及公共衛生學院喬友林教授指出，青少年女孩接種HPV疫苗，容易激發更好的免疫反應［3］-，［4］，［5］，［6］，［7］，［8］，未發生性行爲的女性接種HPV疫苗將獲得預防效果［9］。隨着年齡增長，女性對新發和既往HPV感染的清除能力隨之下降，更容易導致HPV的持續感染和宮頸癌風險［10］。研究表明，對於已經發生性行爲的女性，接種HPV疫苗也有很好的保護作用［9］。

“爲降低宮頸癌對女性健康的威脅，近年來我國高度重視婦女宮頸癌綜合防治相關工作。我們看到，四價HPV疫苗在2020年獲批用於中國境內9-45歲適齡女性，爲提升我國重點人羣的疫苗接種率，推動宮頸癌一級預防提供了更多助益。”喬友林教授表示，“今天，九價HPV疫苗獲批擴齡更是令我們倍感振奮，其將爲我國不同年齡層的女性預防HPV感染和降低相關疾病風險帶來更多守護健康的選擇，並進一步推動我國加快消除宮頸癌的步伐。”

默沙東全球副總裁、默沙東中國研發中心總裁李正卿博士表示：“九價HPV疫苗適應證年齡組的拓展，是默沙東推動疫苗研發創新的又一重要里程碑。作爲全球首家推出四價和九價HPV疫苗的公司，默沙東多年來基於嚴格的臨牀研究和大量真實世界數據，不斷髮掘HPV疫苗在不同人羣中預防各類疾病的潛力。我們目前同時在國內開展多項HPV疫苗新適應證的臨牀研究，希望在未來能夠幫助更多人儘早受益，爲中國大衆的健康保駕護航。”

默沙東全球副總裁、默沙東中國總裁田安娜（Anna Van Acker）表示：“消除宮頸癌是全人類共同的願景，默沙東致力於通過前沿的疫苗產品守護中國女性的健康。本次九價HPV疫苗適用年齡的拓展，彰顯了中國政府加速消除宮頸癌的決心，也爲默沙東支持中國宮頸癌防治事業再添新的助力。默沙東將繼續與政府、學會、商業夥伴和社會各方緊密合作，通過擴大全球產能、加大對中國市場的供應等措施，不斷提升HPV疫苗的可及性，支持中國公共衛生事業的發展，攜手迎接一個沒有宮頸癌的未來。”

［1］ ICO/IARC HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. China， 2021-10-22

［2］ Zhu B， Liu Y， Zuo T， Cui X， Li M， Zhang J， Yu H， Piao H. The prevalence， trends， and geographical distribution of human papillomavirus infection in China： The pooled analysis of 1.7 million women. Cancer Med. 2019 Sep;8（11）：5373-5385. doi： 10.1002/cam4.2017. Epub 2019 Jul 27. PMID： 31350872; PMCID： PMC6718589.

a.研究設計：一項彙總中國170萬女性HPV感染的流行病學研究，在多個文獻數據庫檢索2018年10月31日之前的文獻，最終納入68項研究，採用隨機效應模型分析HPV感染的流行情況。

［3］ 李雙，李明珠，叢青，楊帆，李克敏，宋坤，尹如鐵，王新宇，張國楠，隋龍，劉繼紅，孔北華，謝幸，魏麗惠，馬丁，人乳頭瘤病毒疫苗臨牀應用中國專家共識［J］．協和醫學雜誌，2021，12（02）：189-201.

［4］ Zhu F， Li J， Hu Y， et al. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese girls and women aged 9 to 45 years. Hum Vaccin Immunother. 2014;10（7）：1795-1806. doi:10.4161/hv.28702

［5］ Li R， Li Y， Radley D， et al. Safety and immunogenicity of a vaccine targeting human papillomavirus types 6， 11， 16 and 18： a randomized， double-blind， placebo-controlled trial in Chinese males and females. Vaccine. 2012;30（28）：4284-4291. doi:10.1016/ine.2012.02.079

［6］ Hu YM，Guo M，Li CG，et nogenicity nonin -feriority study of 2 doses and 3doses of an Escherichia coliproduced HPV bivalent vaccine in girls vs.3 doses in youngwomen［J］ China Life Sci，2020，63:582-591

［7］ Van Damme P，Meijer CJLM，Kieninger D， et al.A phase Ill clinical study to comparethe immunogenicity and safety of the 9-valent and quadrivalent HPV vaccines in men［J］ine，2016，34:4205-4212

［8］ Lei JY，Ploner A，Elstrom KM，et Vaccination and the Risk of Invasive CervicalCancer ［J］。 N Engl J Med，2020，383:1340-1348

［9］中華預防醫學會婦女保健分會。 子宮頸癌綜合防控指南。 北京：人民衛生出版社。 2017

［10］ 子宮頸癌等人乳頭瘤病毒相關疾病免疫預防專家共識。中華預防醫學雜誌.2019

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默沙東前瞻性聲明

默沙東公司全球總部位於美國新澤西州羅威市（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內容基於公司管理層當前的看法和預期，並且受制於可能出現的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產品能獲得所需的監管部門批准或取得商業成功。如果相關假設與現實有所出入、出現風險，或發生不確定情況，實際結果可與前瞻性聲明中的預期有實質上的差異。

風險和不確定因素包括但不僅限於一般行業情況與競爭、一般經濟因素（包括利率與匯率浮動）、近期發生的全球新型冠狀病毒疫情（COVID-19）、美國及其他國家制藥行業監管以及醫療政策的影響、全球範圍內控制醫療成本的趨勢、技術發展、競爭對手獲得的新產品與專利、新產品開發固有的挑戰（包括獲得監管部門批准）、默沙東對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產上的困難或遲延、國際經濟金融狀況不穩定與主權風險、對默沙東專利和其它創新產品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監管行動的風險。

默沙東沒有義務就新信息、未來事件或其它原因對任何前瞻性聲明進行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結果與前瞻性聲明存在實質性差異，請參見默沙東2021年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網站上查閱）。（文章來源：環球新聞網）