河南造“偉哥”獲總局批准 乃首粒國產“偉哥”

昨日，河南天方藥業研發的“偉哥”經國家食品藥品監管總局審批完畢，獲臨牀用藥資格。而根據國內慣例，從獲批臨牀到上市，通常需2～3年的臨牀檢測週期。這意味着，河南產“偉哥”或在3年後正式上市。市場分析認爲天方藥業版“偉哥”將以每粒30元左右“超經濟”的市場售價，撬動美國“偉哥”在華10多年的寡頭地位。

據瞭解，美國“偉哥”2012年河南市場銷量在30萬～40萬盒。在抗ED西藥類產品消費市場，其佔有率高達95%。

首粒國產“偉哥”，或由天方藥業造出

上世紀90年代，美國輝瑞製藥用一粒藍色小藥丸萬艾可征服了全球不少男性。它的主要功能是治療男性勃起機能障礙。2000年，萬艾可登陸中國市場，並誕生了一個響徹坊間的熱詞“偉哥”。

昨日，記者從國家食藥總局獲悉，天方藥業申報生產的1.1類新藥TPN729MA（業內稱“國產版偉哥”）的臨牀批件獲批，其臨牀申請已變爲“制證完畢待發放”，相關證件將於近期發放。

“這是國內首個獲得批准的品種，領先於國內其他藥企。”天方藥業董祕劉寧宇向本報給予了確認。他稱，6年前，該公司即聯合中科院上海藥物研究所，啓動國產版偉哥研發。目前，該藥品已進入臨牀檢驗階段，並沒有在零售市場上市。

河南省食品藥品監督管理局藥品註冊處一人士表示，天方藥業的TPN729MA屬國家化學藥品一類品種。此類藥品從獲批臨牀到上市，通常需2～3年的臨牀檢測週期。

事實上，早在4月份，國內醫藥行業就對天方藥業版“偉哥”未來市場定價有預估，或在每粒30元左右，較之美國萬艾可當前每粒128元市場售價，僅爲後者約2成。因而，在抗ED西藥類市場，天方藥業版“偉哥”未來或將對萬艾可形成強勁衝擊。

劉寧宇昨天說，當前談論天方TPN729MA的最終價格尚早。但可以肯定的是，較之萬艾可高高在上的“壟斷性”價格，國產“偉哥”一定值得市場期待。

據悉，2009年4月，天方藥業“嫁入”央企中國通用技術集團，並與後者旗下的上市公司中國醫藥“合二爲一”。

昨日，天方藥業“新藥”獲批，併發布退市公告，正式併入中國醫藥。受雙重利好影響，昨日股市開盤後，中國醫藥僅用15分鐘便封死漲停。

“偉哥”去年在河南賣了三四十萬盒

美國“偉哥”在中國究竟有多火？輝瑞製藥對此從未做過披露。但國內多個第三方機構對其規模預估是異口同聲：“偉哥”是中國市場絕對霸主，2012年其整體銷量超10億元。

據“偉哥”一河南代理商透露，2012年，萬艾可在河南市場銷售30萬～40萬盒，年銷售額3000萬元以上。“在抗ED西藥類，‘偉哥’佔據河南市場份額高達95%。其中，9成藥品是通過藥店零售，其餘由醫院渠道銷售。”

但記者注意到，除萬艾可外，很多藥店充斥着大量打着“保健品準字”的“類偉哥”產品。如鄭州一藥店店主稱，“偉哥”的昂貴讓消費者退卻，因此市面上暢銷的各種“類偉哥”有幾十種，售價從20元至200元不等。

當被問及“非藥準‘偉哥“銷售合法性，該店主稱，要考慮消費者現實需求。當然，它們上不了櫃檯，多由售貨員當面推銷，從櫃檯下面拿出來。

國產“偉哥們”上不了櫃檯，拿不到合法的“藥字號”主因是上世紀90年代，輝瑞製藥爲其研發的萬艾可向全球各國申請了“專利保護”。其目的，既爲規避市場競爭，更爲“牢控”全球市場利益。而在中國，國家知識產權局於2001年9月正式授予“偉哥”專利，保護期至2014年。

有消息稱，輝瑞版“偉哥”萬艾可在國外售價僅約8美元，摺合人民幣不到50元。除去關稅及銷售費用等因素，輝瑞萬艾可在國內市場利潤驚人。

“偉哥”價格戰已是磨刀霍霍

是“老大”就會被挑戰。10多年來，“偉哥”在全球的官司從未消停過。同時，諸如美國禮來、德國拜耳、以色列梯瓦等世界級藥業寡頭，紛紛上線同類型產品，對“偉哥”市場形成了多方夾擊。

國內製藥業同樣是迫不及待。上月初，廣藥集團向媒體透露出“非官方”消息，廣藥版“偉哥”在多年前就已研發。目前，已拿到了國家食藥監管總局批件，相關產前準備正在展開。

另據業內統計，隨着輝瑞萬艾可的專利保護即將到期，除天方藥業與廣藥外，國內還有江蘇聯環藥業、四川源基製藥、珠海生物化學制藥等近十家藥企，均在同期申請枸櫞酸西地那非（“偉哥”主要活性成分）相關批文。

面對未來市場的挑戰，萬艾可的經銷商們絲毫不介意。一位人士稱，在中國，能取代萬艾可稱得起“偉哥”這一名號的，今天沒有，明天也不會有。因爲，輝瑞製藥在中國醫院終端覆蓋了五六千家，在藥店終端覆蓋了4萬多家。從數量上看，它覆蓋的廣度比醫院更大，藥店這種營銷模式決定了它有着醫院不可比擬的優越性，比如可刷醫保卡。

但某藥品零售公司河南市場負責人蔣某卻認爲，國內藥企能否將萬艾可的地位“擊落”，關鍵看對經銷商的鼓勵政策。在營銷的關鍵環節藥店，藥店老闆及銷售看的是單一產品銷售毛利率，而非療效。

記者注意到，因在全球多國的“專利保護期”將至，輝瑞製藥已提前下手，6月1日在歐洲市場已率先推出經濟版“偉哥”，每粒售價爲2.08～6.25歐元，摺合人民幣21～63元。

另據世衛組織統計，全球患有勃起機能障礙的男性約10%。按此計算，抗ED類藥品在中國有巨大市場潛力，其市場容量在600億～1000億元之間。