藥品生產質量管理規範新版即將頒佈
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毛振賓說,國家基本藥物制度是我國醫療衛生體制改革中的一項新制度,國家食品藥品監管局對此高度關注,將對基本藥物的處方、工藝等進行再驗證,並要求拿到GMP證書的藥品企業在生產基本藥物時一定要達到新版GMP的要求。對於一些基本藥物生產量比較大的企業,在新建廠房、車間的過程中,更應自覺對照新標準進行提高。
GMP是藥品生產和質量管理的基本準則。我國於1988年第一次正式頒佈藥品GMP,並於1992年作了第一次修訂。1998年國家食品藥品監管局成立後,立即對1992年版的GMP進行修訂,並於1999年8月1日起正式施行,沿用至今。
毛振賓表示,GMP頒佈以來,對規範我國藥品生產企業的行爲、提高藥品質量起到了非常大的作用,但隨着社會的發展,現行的1999年版GMP逐漸暴露出一些不足,如過於強調藥企的硬件建設,對軟件管理特別是人員的要求涉及很少;此外,在處罰方面,現行的GMP處罰力度較輕,難以起到真正的規範制約作用等。爲此,國家食品藥品監管局從2006年9月起正式啓動了GMP的修訂工作。
毛振賓說,即將頒佈的新版GMP將增加質量授權人、質量風險管理等內容,要求每一個企業都有一個質量授權人,對企業最終產品的放行負責。同時,新版GMP的一大亮點是強調藥品生產與藥品註冊以及上市後監管的聯繫。
“我們現在的眼光不能僅僅盯着生產環節,產品上市後不是就萬事大吉了,還要嚴密地關注藥品安全情況,如果標準不高、安全性沒有保證的藥品,要真正地實行再淘汰,”毛振賓表示,國家食品藥品監管局目前已經梳理了50多個臨牀上已經不適用、或是標準較低的藥品品種,今年年底前將陸續淘汰一批這樣的產品。
但毛振賓同時表示,要求企業在短時間內提高至新版標準並不現實,因此,新版GMP頒佈實施後,國家食品藥品監管局將要求企業主動對照新版標準分步、分階段、分類實施,以最終達到新版GMP的要求。
“藥品生產質量提高研討會”由中國藥學會、中國醫藥(16.24,0.24,1.50%)質量管理協會、中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會等共同主辦,來自藥品監管部門、醫院、藥品生產企業等方面的100餘名代表,圍繞着如何促進我國藥品質量的提高進行了深入探討。
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