四川蜀中製藥因個別品種違規被罰款600餘萬
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四川省食品藥品監督管理局8日晚宣佈,四川蜀中製藥有限公司個別品種違規,沒收違規所得、並處以罰款,共計600多萬元。
今年4月,國家食品藥品監督管理局和四川省食品藥品監督管理局在對蜀中製藥現場檢查中發現,該公司中藥生產過程中違反GMP相關規定,隨即收回了該企業中藥GMP證書,並要求企業中藥生產線停產整改。隨後,四川對蜀中製藥事件立案調查,相關調查組進駐企業展開調查。
四川省食品藥品監督管理局稽查總隊總隊長何珣介紹說,調查組詳細覈查了該企業2009年和2010年所生產中藥品種所有中藥材的購進數據、原始憑證、庫房收發臺賬、每個品種每批次的藥材投料量、輔料乙醇的使用量以及成品產出量等主要數據,並隨機抽選了產量較大的複方丹蔘片、三七片、板藍根顆粒和複方板藍根顆粒4箇中藥品種。
“到目前爲止,尚未發現以次充好、虛假投料問題,但確實存在潔淨區車間有地面損壞和地面裂縫;部分設施設備陳舊,維修、維護不及時等違規生產行爲。”四川省食品藥品監督管理局藥品安全監管處處長王濤說。
另外,調查組還發現該企業生產的複方黃連素片、川貝枇杷糖漿未按相關要求生產,例如縮短川貝滲漉時間,使有效成分沒有完全沁出。何珣說:“我們已責令其召回2010年1月至2011年3月期間生產銷售的上述藥品。”
經過半年多停產整頓後,蜀中製藥已於日前恢復生產,其停產期間超過規定期限生產的中藥製劑的中間物料已進行監督銷燬。
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