氯雷他定膠囊的說明書

【藥品名稱】通用名稱：氯雷他定膠囊

英文名稱：

商品名稱：氯雷他定膠囊

【是否處方】處方藥

【是否醫保】否

【運動員慎用】否

【主要成分】氯雷他定。

【性　　狀】本品爲硬膠囊，內容物爲白色粉末。

【藥理作用】氯雷他定爲口服的長效三環類抗組胺藥，具有選擇性的抗外周H1受體的作用。它作爲第三代抗組胺藥，具有起效快，作用強的特點。用豚鼠研究表明，本品的作用時間爲18-24小時，對中樞作用的研究表明，本品對小鼠、大鼠、狗和猴很少或沒有抑制作用或抗膽鹼能作用。動物試驗未見明顯的致畸作用。

【藥代動力學】氯雷他定口服後迅速自胃腸道吸收，健康成人一次口服10、20、40mg，1-1.5小時後，本品的血藥濃度分別爲5、11和26μg/L。本品在體內廣泛代謝，其主要代謝產物去羧乙氧氯雷他定(DCL)具有很強的抗H1受體作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分別爲12和8小時。本品與血漿蛋白的結合率爲98%左右，去羧乙氧氯雷他定的結合率較低爲73%-76%。本品及其代謝產物可以在乳汁中檢出，但通過血腦屏障的藥量不多，本品及其代謝產物隨尿和糞排出體外。服藥24小時後，約27%從尿排出;10天后約40%從尿排出，42%從糞便排出。

【適 應 症】用於緩解過敏性鼻炎有關的症狀，如噴嚏、流涕及鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。亦適用於緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的症狀及體徵。

【用法用量】口服.成人：每天一次，每次一粒(10mg);2-12歲兒童，體重>30kg，每次一粒(10mg)，每天一次。

【不良反應】在臨牀對照試驗中，氯雷他定未顯示臨牀上明顯的鎮靜或抗膽鹼能作用，其發生率與安慰劑相似。嗜睡、口乾、體重增加、乏力、頭痛和噁心的報告很罕見。

【禁　　忌】對本品具有過敏反應或特異體質的病人禁用。

【注意事項】1、精神運動試驗研究表明，本品與酒同時服用時不會產生藥力相加作用;2、抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因此在作皮試前約48小時應停止使用氯雷他定;3、本品對心臟功能無影響，但偶有心律失常報道，有心律失常史者應慎用;4、對肝功能不全者，消除半衰期有所延長，應適當調整劑量。

【相互作用】臨牀研究顯示，健康成人同時服用氯雷他定(10mg)、治療劑量的紅黴素、卡米替定等藥物後，本品及其代謝物的血藥濃度有輕微上升，其吸收、分佈、代謝沒有明顯變化。

【孕婦及哺乳期用藥】到目前爲止，尚無妊娠期女性應用氯雷他定的臨牀資料;另外，氯雷他定可以從乳汁中分泌，並且組織胺對嬰兒的危險性較大，特別是對新生兒和早產兒。所以妊娠期及哺乳期女性應慎用本品。

【兒童用藥】2歲以下兒童服用氯雷他定的安全性及療效目前尚未確定.

【老人用藥】60歲以上的老年患者服用氯雷他定後，與年輕成人患者相比，在分佈上沒有明顯差別。

【貯　　藏】密閉,防潮.

【規　　格】10mg

【批准文號】國藥準字H20051904