德國對於植物藥的定義
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植物藥主要是植物中的提取物,各國對植物藥有不同的規定。
德國對於“植物藥”的定義
德國藥品管理及衛生機構定義爲:“不同於化學藥品的,包含從藥用植物中提取的製劑的藥品”。植物藥在德國可以滴劑、藥片、膠囊等形式出售,也可以傳統的藥茶的形式出售。絕大部分植物藥在德國是以非處方藥的形式在藥店出售的。
德國將植物藥視爲普通藥品,植物藥品適用和其它普通化學藥品一致的管理法律。《德國藥品法》規定,植物藥的上市同化學藥品一樣,要經過“聯邦藥品及醫療器械管理局(BfArM)”的審批。“德國聯邦藥品及醫療器械管理局”批准一種藥品上市的主要依據是其功效、安全性及產品質量。儘管植物藥被公認爲療效顯著、副作用及引發其它病症的可能性小,但這些“公認的”特性都必須要有確鑿的證明數據,才能夠被批准上市。數據可以通過以下形式予以證明:藥理-毒理學及臨牀研究結果,或者可以是其它“科學知識數據”,如:專著、經驗報告或經典文獻。
以下三類產品雖然與植物藥存在相同特點,但德國政府不將其歸爲植物藥的管理範圍:
1、 從植物萃取物中分離出來的單一成分
這種從植物中提取的純粹的單一成分,如洋地黃毒苷、阿托品、嗎啡等不被視做植物藥品。
2、 食品添加劑、補劑及食品
根據《德國藥品法》,上述三種產品不需要經過上市審批程序,也不需要達到對於藥品要求的安全及質量上的標準。但鑑於上述產品主要是用於營養及消費,所以必須符合《德國食品及消費產品法(LMBG)》的相關要求。一些食品也可以在產品標籤上貼加如:“助於維護腸內菌叢,增強身體免疫能力或控制膽固醇”等字樣。這就使得一些維生素、礦物質、含有醫療效果的植物產品等既可以被列爲藥品也可以被列爲食品,如:薄荷茶根據商標的說明既可以作爲植物藥也可作爲提神食品出售。
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