長春高新藥業公司澄清艾滋病疫苗項目進展
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一、傳聞情況
2013年5月18日,中國經營報發表題爲《長春高新(000661)“抗艾疫苗”光環隱褪》,文章部分內容如下:
傳聞一:目前公司的‘艾滋病預防疫苗’項目進行到II期臨牀研究第三個階段;
傳聞二:公司向國家提出的“十二五”規劃中用於艾滋病預防疫苗研發的5000萬元資金的申請沒有獲得批准。
傳聞三:公司目前沒打算啓動該項目II期臨牀研究第三個階段的計劃。
二、澄清說明
經本公司董事會與控股子公司——長春百克藥業有限責任公司(以下簡稱“百克藥業”,本公司持股60%)及有關人員覈實,該報道與百克藥業正在承擔研發的預防用生物製品1類新藥艾滋病疫苗項目進展有關。
現就上述報道中關於該疫苗項目的進展階段等可能引起投資者關注的情況澄清如下:
傳聞一:不屬實。
目前本公司該疫苗項目Ⅱ期臨牀研究第二階段結果尚未出爐。截止到目前該疫苗項目進展情況如下:
預防類艾滋病疫苗(核酸疫苗和重組痘苗聯合使用)的Ⅱ期臨牀研究系經國家食品藥品監督管理局批准,由吉林大學、長春百克藥業有限責任公司、廣西壯族自治區疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院共同合作開展。廣西壯族自治區疾病預防控制中心爲臨牀研究現場負責單位。
百科生物分別於2004年11月25日、2007年4月20日取得了預防用生物製品1類新藥艾滋病疫苗項目獲准進入I期、II期臨牀試驗的批件。
該疫苗的Ⅱ期臨牀研究分爲三個階段:
第一階段爲重組痘苗(M-GPE)劑量遞增的安全性和耐受性試驗;第二階段對受試者進行進一步的安全性和免疫原性評價;第三階段將對第二階段遴選出的最佳免疫接種方案進行擴大研究,以評價試驗疫苗在擴大的人羣中的安全性和免疫原性。
目前,公司該疫苗項目進展到Ⅱ期臨牀研究的第二階段。未來,Ⅱ期臨牀研究第三階段計劃招募HIV非感染受試者150名,並且高危人羣不少於40%。鑑於該階段臨牀試驗受試者的招募和臨牀試驗投入都會大幅增加,因此是否能夠按計劃招募到足夠的受試者以及具體的臨牀實施方法的確定取決於Ⅱ期臨牀研究第二階段的數據結果。
截止到目前,該疫苗Ⅱ期臨牀研究第二階段尚未取得最後的數據結果,因此尚沒有開展Ⅱ期臨牀研究第三階段。
傳聞二:不屬實公司與投資者就疫苗項目的交流均發生於本公司2012年年度股東大會召開過程中的投資者交流互動期間,交流數據有誤。
具體情況爲:在“十一五”期間,百克藥業做爲臨牀研究單位與吉林大學就該疫苗項目聯合向國家申報了約6,000萬元的資金支持。
最終,國家向吉林大學批准了2,600萬元做爲基礎研究使用,但百克藥業做爲該疫苗的臨牀研究單位沒有獲批相關資金支持。
傳聞三:基本屬實截止到目前,該艾滋病疫苗項目Ⅱ期臨牀研究第二階段相關試驗結果尚未最終產生。因此尚無法確定是否啓動該項目II期臨牀研究的第三個階段。
鑑於新藥尤其是創新藥物的研發時間週期長,研製過程具有高風險、高投入、週期長、不確定性大等特性,公司將根據該項目II期臨牀第二階段的研究數據結果對該項目的後續工作進行評估後再決定下一步工作的安排,不存在現階段就已經終止了該疫苗項目研發進程的情況。
三、其他說明
公司在該疫苗項目獲批進入臨牀試驗的各個階段均及時履行了信息披露程序,並在2011年年度報告、2012年半年度報告及2012年年度報告中,均對包括該艾滋病疫苗項目在內的各控股子公司主要在研項目審批狀態進展進行了披露,且已充分提示了風險。本公司將在該艾滋病疫苗項目取得階段性成果後進行公告,目前並無應披露而未披露的信息,公司對該疫苗項目的歷次披露內容均是必要、及時、準確的。
四、風險提示
鑑於高科技行業研發投入的特殊性,在此,本公司提示投資者要理性對待高風險的醫藥研發項目進程,注意投資風險。
《證券時報》、《中國證券報》及巨潮資訊網爲本公司指定的信息披露媒體,公司所有信息均以公司在上述媒體刊登的公告爲準。
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